一、国标备案进度接近，省标备案推进不一
为提高中药整体的质量水平和行业规范性，国家药监局积极推进中药配方颗粒的国家标准制定工作，并鼓励企业参与，发挥企业的主体作用。在6家生产企业试点成果的基础上，综合已有研究数据，经过研究起草、生产验证、标准复核、专业委会审评、公开征求意见、审核等，于2021年4月29日正式颁布第一批160个中药配方颗粒国家药品标准，2021年11月1日起正式实施，后陆续于2021年11月2日/2022年6月13日颁布实施中药配方颗粒国家标准36/4个，目前累计颁布的国标品种数共200个。
◼ 头部4家国标备案数目接近，基本完成已出国标品种在各省的备案工作。除湖南外，中药配方颗粒行业头部四家企业天江、一方、华润三九、康仁堂基本完成已出国标品种在各省的备案工作，4家企业在各省的平均国标备案数分别为190、190、171、188个/省。
◼ 省标备案进度不一，天江、一方、华润三九、康仁堂在各省的平均省标备案数分别为96、86、36、65个/省。四家头部企业在各省的新标备案进度存在明显差异，在各自的强势地区（通常为公司所在地）拥有较多备案数目，例如：天江在江苏省（国标+省标备案合计391个，其中省标备案191个），一方、华润三九在广东省（国标+省标合计备案分别为413、374个，其中省标备案分别为215、190个），红日药业在北京市（国标+省标备案合计400个，其中省标备案204个）。
二、中药配方颗粒行业四问四答
一问竞争：政策放开后行业竞争是否会加剧？
政策的放开代表牌照壁垒的取消，从形式上门槛降低。从实质来看，一方面龙头企业在渠道、品种方面优势明显，护城河仍在，另一方面全国标准的统一，意味着质量管理更加规范化，龙头企业通过参与行业标准的制定，有望将相当一部分质量不达标的新进入者拒之门外，不断巩固先发优势和龙头地位。
二问利润：标准提高带动成本上扬，相关企业盈利能力是否承压？
试点结束后，已有国标品种需符合相应要求，无国标品种需符合使用地省标，带来成本上扬。但由于：1）当前中药配方颗粒行业竞争格局良好，有效玩家数目有限；2）除个别省份限价外，绝大部分地区采用企业自主定价、与医院招标或谈判。因此，我们预计存量玩家为维持企业良好的竞争格局将维持稳定的价格体系，同时兼顾终端患者的接纳度及产品质量的提升。预计价格上涨幅度将覆盖成本上扬，并有望通过提价获得更高的毛利润水平。
三问集采：如何看待中药配方颗粒全国集采的时间及降幅？
时间维度：中药配方颗粒常用品种约400~600种，标准制定稳步进行，但从当前情况来看，仅形成200个品种。我们认为：类比于仿制药一致性评价是化药集采的大前提，中药配方颗粒的标准制定是其进行集中采购的先决条件。由此可以看出，当前中药配方颗粒的全国集采时机或未完全成熟，我们认为或仍存在两年左右的时间窗口。
降幅维度：与化药的生产成本相对固定所不同，中药配方颗粒上游对应的是中药饮片及中药种植业。由于气候、自然灾害等不可控因素的存在，其生产成本波动性较大。中药配方颗粒的资源属性决定其降幅相较于化药品种有望更加缓和。
四问空间：如何看待行业规模与增长逻辑？
覆盖深度方面：多家企业有望入局，共同推动患者教育。摆脱“试点”限制后，中药配方颗粒在市场开拓中面临的阻力有望显著降低，国家级层面政策支持叠加多玩家同步进行患者教育，将共同推动中药配方颗粒在医生、患者心中认可度的提升，扩大产品的应用频率、应用人群和应用疾病领域。
覆盖广度方面：销售范围拓宽，二级及其以上中医院→具有中医执业的各级医疗机构。根据《中国统计年鉴（2019年）》，我国卫生机构（含医院）106万家，基层医疗卫生机构102万家，医院3.5万家。其中：综合医院20133家、专科医院9021家、中医医院4426家，预计二级及其以上中医院数量仅为2500家左右。配方颗粒的使用终端由二级以上中医院拓展至所有具备中医执业的各级医疗机构，使用范围大大增加，有望迎来数倍增长空间。
空间估算：我国中药饮片市场约2000亿元规模，参照颗粒占饮片的比例日本80%，假设我国中药配方颗粒对中药饮片替代率35%、中药配方颗粒价格较中药饮片价格高出50%，则中药配方颗粒对应市场空间约1050亿元，较当前市场有数倍增幅。
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