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$亚盛医药-B(06855)$ 首个中国自研Bcl-2抑制剂全球PI:APG-2575安全性良好,带来深度缓解,具同类最佳潜力2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,亚盛医药口头报告了新型Bcl-2抑制剂APG-2575的一项Ⅰ期临床研究。数据显示,APG-2575不仅安全性良好,而且在复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细...
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资料收集:
APG-2575在2022年的ASH年會上口頭報告的研究摘要如下:Lisaftoclax(APG-2575)單藥或與Acalabrutinib╱利妥昔單抗聯合治療在初治、復 發或難治的慢性淋巴細胞白血病╱小淋巴細胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)患者中的安 全性和抗腫瘤活性:來自一項II期全球性臨床研究的初步數據。
核心要點:
APG-2575是一種特異性Bcl-2抑制劑,在R/R CLL/SLL患者中具有活 性,包括經BTKi治療後疾病進展(PD)且伴有del(17p)的患者。這是 APG-2575聯合acalabrutinib或利妥昔單抗用於R/R CLL/SLL患者的數據 首次報告。
患者每天單獨口服APG-2575(400mg,600mg和800mg)或與acalabrutinib 持續聯用╱利妥昔單抗聯用6個周期,每28天為一周期。主要目的為確 定II期研究推薦劑量(RP2D)、安全性和有效性,包括APG-2575單藥及聯 合acalabrutinib或利妥昔單抗的ORR。在監測TLS前提下,患者採用每天 梯度遞增給藥的方式,4-6天後可達到最終目標劑量,隨後第1周期第1天 (C1D1)APG-2575的目標劑量為400、600或800mg。聯合治療組中的患者 在完成梯度遞增給藥達到目標劑量後,繼續接受額外7天的APG-2575先 導治療,然後在C1D8時加入acalabrutinib╱利妥昔單抗,直至PD或者觀 察到不可耐受的毒性。
截止2022年12月5日,共入組164例患者。APG-2575單藥組共入組46例 患者,中位年齡60.5歲(41-80)。利妥昔單抗聯合組共入組了39例患者, 中位年齡64歲(34-75)。acalabrutinib聯合組共入組了79例患者,中位年 齡64歲(18-80)。總人群中16例(9.8%)為初治患者,共19例(11.6%)患者 既往使用過BTKi治療。聯合組中(n=118),TP53突變和╱或伴del(17p) 有25例,IGHV未突變有34例。中位治療時間:單藥組APG-2575為 16.5(1-36)個周期,利妥昔單抗聯合組11(0-21)個周期,acalabrutinib聯合 組11(1-24)個周期。
安全性:常見的任何級別的不良事件(AE)包括粒細胞減少、腹瀉和感 染。APG-2575單藥組中3級及以上AE主要包括:粒細胞減少(30.3%)、 新冠病毒感染(28%)、貧血(15%)、血小板減少(6.5%)、肺炎(6.5%);利 妥昔單抗聯合組3級及以上AE主要包括粒細胞減少(21%)、貧血(8%)、 血小板減少(5%);acalabrutinib聯合組中3級及以上AE(> 5%)主要包括 粒細胞減少(23%)、新冠病毒感染(11.5%)、貧血(10%)、血小板減少 (6.4%)。首次3級及以上的血細胞減少主要發生在梯度遞增或C1期間, 罕見於C2之後。患者在生長因子支持下≥3級的中性粒細胞減少的不良事 件可控。共有4例患者發生TLS(2例臨床TLS,2例實驗室TLS)。發生臨 床TLS的2例患者最終均完全恢復,且在600mg劑量組獲得療效。未觀察 到劑量限制毒性(DLT)。聯合治療組中未發現藥物相互作用。
初步療效:單藥組中,患者的ORR達67%(29/43)其中既往接受BTKi難治 或者不耐受患者的ORR達67% (4/6);在acalabrutinib聯合組中,患者的 ORR達98.6%(72/73),其中在復發╱難治人群中的ORR達98%(56/57), 初治人群100%(16/16),既往BTKi難治或者不耐受患者的ORR達88% (7/8);在利妥昔單抗聯合組中,患者的ORR達79%(27/34)。
結論:在初治及R/R CLL/SLL患者中,每日梯度劑量遞增給藥的情況 下,APG-2575單藥或與acalabrutinib╱利妥昔單抗聯合治療的安全性可 控,並展示出了優異的早期療效。