新型鼻喷雾剂上市申请获FDA受理，用于I型过敏反应
2022-10-24 14:54
新型肾上腺素鼻喷雾剂有望获批首个经鼻给药方式
据悉，ARS制药公司的新型肾上腺素鼻喷雾剂上市申请已获FDA受理，这家总部位于圣地亚哥的公司将于明年年中获其审批结果。
该候选药物名为Neffy，旨在通过一种小型、快速给药且可靠的鼻喷雾剂，提供类似于肾上腺素注射装置的吸收效果。ARS 制药公司表示辉瑞的EpiPen也有一些局限性导致紧急情况下患者治疗受到延迟或得不到治疗，这些原因包括患者对针头的恐惧、缺乏便携性、与针头相关的安全问题以及设备的复杂性等，而该产品Neffy可以解决上述痛点。
这款新药申请是基于四项临床试验数据，这些试验评估了通过 Neffy 鼻喷雾剂输送2mg 剂量肾上腺素的效果。不但评估了成人患者和护理人员对该药物的使用情况，而且对体重在30公斤或以上的儿童进行了治疗测试。
如果获批，Neffy将成为美国第一个用于治疗过敏反应的非注射药物。ARS制药公司预测，60%的肾上腺素笔使用者将在鼻喷雾剂获批后立即改用Neffy。