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$香雪制药(SZ300147)$ 香雪生命科学技术（广东）有限公司（简称“香雪生命科学”）是香雪制药的控股子公司，专注于TCR-T细胞免疫治疗产品和技术的研发。该公司在TCR-T细胞免疫治疗领域取得了显著的进展，其研发的TAEST16001产品是国内首个获批IND批件的TCR-T细胞免疫治疗产品。TAEST16001的I期临床研究成果已在国际期刊Cell Reports Medicine上发布，显示了良好的安全性和疗效。
香雪生命科学的另一款产品TAEST1901也获得了IND批件，用于治疗原发性肝癌。该公司已建立了完整的TCR-T技术平台及工艺，并拥有完整的自主知识产权。此外，香雪生命科学还获得了美国临床肿瘤学会（ASCO）的认可，其临床团队在ASCO年会上进行了口头报告，展示了TAEST16001注射液在中国完成的I期临床试验结果。
香雪生命科学还引入了A轮融资，以加快在细胞免疫治疗领域的研发。公司已形成了从研发、临床转化到产业化的全链条生物医药产业创新体系，覆盖了TCR-T产品研发、制备、质控、临床转化到产品的整个流程。香雪生命科学的研究成果和临床试验进展，标志着中国公司在原研药领域取得的新突破，也展示了中国在肿瘤免疫治疗领域的科研实力和发展潜力。

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Z柏鸣
05-09 20:30

IND批件，即Investigational New Drug Application的缩写，意为“新药临床研究申请”。它是药品研发过程中的一个关键阶段，指的是在新药进行人体临床试验之前，研发企业需要向药品监督管理部门提交的一系列文件和数据，以证明该药物的安全性，并获得进行临床试验的许可。
IND批件的申请通常包括以下内容：
1. **研究者手册**：总结药物的药学、非临床和已有的临床研究信息。
2. **临床试验方案**：详细描述临床试验的目的、方法、受试者选择标准、给药计划、安全性评估指标等。
3. **药学研究信息**：包括药物的生产工艺、质量控制、稳定性数据等。
4. **药理毒理信息**：涵盖非临床药理学和毒理学研究结果。
5. **既往临床使用经验**：如果药物已在其他国家或地区进行过临床研究或已上市，需提供相关信息。
IND申请的提交标志着新药研发从临床前研究阶段过渡到临床研究阶段。监管机构会对提交的资料进行审查，以确保临床试验的安全性。如果审查通过，监管机构会颁发IND批件，允许研发企业开始进行临床试验。
在中国，IND批件由国家药品监督管理局（NMPA）颁发；而在美国，则由食品药品监督管理局（FDA）负责IND申请的审批。获得IND批件是新药研发过程中的一个重要里程碑，它允许研发人员开始在人体上测试药物，收集关于药物安全性和有效性的进一步数据。