非洛地平缓释片（Ⅱ）如被纳入带量采购目录的具体影响
根据现行的国家药品带量采购政策，在满足申报品种资格的情况下，价格系申报企业是否入围和中选的主要标准。发行人除拥有完善的药品制剂研发、生产能力外，还具备成熟的原料药研发生产体系，可自主生产非洛地平原料药等，具备较强的成本控制优势。如未来非洛地平缓释片被纳入带量采购目录，发行人将通过较强的成本控制优势，在带量采购中取得主动权。
①如发行人非洛地平缓释片（Ⅱ）在未来可能的带量采购中中标，相关的影响分析如下：
该产品在中标地区价格将有可能较大幅度下降，从已开展的3次带量采购中选结果看，平均中选价的降幅在50%-60%之间。
带量采购政策影响主要为公立医疗机构市场。发行人和其他中选企业将得到公立医疗机构首年约定采购量计算基数的50%-80%的采购订单，销售数量可得到充分保证，根据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库，2019年在全国主要省市的六百多家医院样本中，原研厂家阿斯利康及发行人占据绝大部分市场份额，阿斯利康市场占有率为88%，发行人市场占有率为10%，因此如发行人非洛地平缓释片（Ⅱ）参与带量采购并中标，销量将得到较大幅度提升，进一步提升国产替代原研的比例；由于销售数量得到保证，发行人对非洛地平缓释片（II）的学术推广等营销活动将大幅减少，市场推广费用也将大幅减少。
综合来看，如发行人非洛地平缓释片（II）参与带量采购并中标，发行人将形成以价换量，销售价格下降的同时，市场份额得到较大幅度提升，利用带量采购的机会提升国产替代原研的比例，同时，发行人销售费用也将减少，预计不会对发行人的持续盈利能力构成不利影响。
②如发行人非洛地平缓释片（Ⅱ）在未来可能的带量采购中未中标，相关的影响分析如下：
A、如被纳入带量采购目录时，发行人非洛地平缓释片（Ⅱ）已通过一致性评价
该产品在公立医疗机构将主动适当降价。第二批全国药品集中带量采购开标后，各省陆续发布落实文件，对招标未中选药品的价格做出了要求，鼓励非中选企业主动降价，按照“价格适宜”原则在梯度降价或限价后挂网公开议价采购。
从各省发布的第二批全国药品集中带量采购落实文件看，对于质量和疗效有保证且价格适宜的招标未中选药品，医疗机构在保证中选品种用量的前提下可以继续采购，但数量不得超过中选品种，对使用中选药品可能导致患者用药调整的情况，医疗机构要强化临床风险评估、预案制定和物资准备，对未中选品种不得采取断药停药的“一刀切”的做法。因此，未中标企业依然可以通过参与竞争公立医疗机构20%-50%的剩余用量维持盈利能力。由于发行人非洛地平缓释片（Ⅱ）在PDB药物综合数据库全国主要省市的六百多家医院样本中市场占有率约为10%，且发行人非洛地平缓释片（Ⅱ）已上市销售多年，考虑医生处方行为的惯性、患者对特定药物的适应性和依从性，中选药品对发行人非洛地平缓释片（Ⅱ）产生的替代影响相对有限。此外，未中标企业也可以参加1-3年后的重新招标，依然有机会中标并获得相应的市场份额。
综合来看，如发行人非洛地平缓释片通过一致性评价，并在未来可能的带量采购中未中标，发行人非洛地平缓释片在公立医疗机构市场中将面临一定程度的主动降价，但销量受影响较小，对发行人该产品持续盈利能力影响有限。
B、如被纳入带量采购目录时，发行人非洛地平缓释片（Ⅱ）未通过一致性评价
该产品通过一致性评价之前将无法参与带量采购，短期内发行人非洛地平缓释片（Ⅱ）在公立医疗机构的销售收入将大幅下降，短期盈利能力会受到影响。但由于发行人非洛地平缓释片（Ⅱ）已上市销售多年，拥有众多稳定的患者，且发行人约40%数量的非洛地平缓释片（Ⅱ）最终销往非公立医疗机构和OTC市场，因此发行人依然可以保持该品种一定的销量，并在未来通过一致性评价后重新参与招投标及公立医疗机构的竞争。
（3）发行人应对带量采购政策影响的措施
①发行人充分利用缓控释制剂研发及产业化优势，对内加大相关人员、资金投入，对外加强合作，保证公司非洛地平缓释片顺利通过一致性评价
发行人长期致力于缓控释制剂的研发、生产和销售，在推进主要品种的一致性评价工作过程中，充分利用公司在产品研发、制剂工业技术研发改进、组织生产及营销等方面积累较强的管理优势，加大一致性相关人员、资金等方面的投入，在充分研究论证基础上，有计划推进相关工作；同时，加强外部合作，充分发挥外部机构的专业优势，学习积累相关经验，提升一致性评价的成功率。目前发行人主要品种非洛地平缓释片等一致性评价工作按计划推进，按照目前一致性评价的正常流程，非洛地平缓释片预计2021年底通过一致性评价。
②充分发挥发行人较强的原料药和成本控制优势，在带量采购中争取主动权
在医药工业生产环节，公司除拥有完善的药品制剂研发、生产能力，还具备成熟的原料药研发生产体系，可自主生产非洛地平原料药，带来较强的成本控制优势。发行人现有及未来募投项目中的原料药生产能力将在药品价格下降大背景下成为公司核心竞争力之一。如未来非洛地平缓释片被纳入带量采购目录，发行人将充分发挥较强的成本控制优势，在带量采购中争取主动权，实现以价换量，保持产品的盈利能力。
③持续推广医药工业在销其他品种、布局多个在研品种，有效降低未来带量采购对公司的影响
报告期内，发行人甲磺酸多沙唑嗪缓释片、益气和胃胶囊、克痤隐酮凝胶、亮菌口服溶液、丹皮酚软膏等产品整体均呈现增长的趋势，且公司拥有二甲双胍格列吡嗪片、坤宁颗粒等特色医药品种，发行人对核心品种非洛地平缓释片（Ⅱ）的依赖整体有所降低。
此外，发行人正在通过自主研发、技术转让、委托研发、合作研发等研发方式的有机结合，加大对新品种开发及技术平台建设的研发投入。同时，发行人所拥有的渗透泵制剂技术具有较强的技术壁垒，特别在渗透泵制剂产业化上积累大量实践经验，已形成不同类型渗透泵制剂的开发及成果转化能力，依托一体化技术平台，推动高技术壁垒渗透泵新产品的上市。除现有的非洛地平缓释片（II）和甲磺酸多沙唑嗪缓释片之外，还有申报生产批件、处于临床研究等多个在研渗透泵制剂品种，通过渗透泵制剂研发和产业化技术壁垒，有效抵御未来带量采购的影响。
综上所述，带量采购对发行人的影响主要体现在非洛地平缓释片上，该品种短期内纳入带量采购的可能性不大。考虑未来可能纳入带量采购的情况下，发行人的原料药和成本控制优势利于发行人在带量采购中取得主动权，结合发行人目前的市场占有率，在带量采购中中标将使得销量得到较大幅度提升。结合发行人的研发生产体系、技术积累、产业化经验、患者基础、现有市场占有率、一致性评价工作安排、带量采购影响的应对措施等因素，发行人非洛地平缓释片通过一致性评价和在带量采购中中标的可能性较高，整体盈利能力不会受到重大不利影响。