2024年4月1日起，按国家药监局新规《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称“30号公告”），射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。
然而，新规实施6天后，仍有商家违规销售射频美容仪。
京东平台多个商家违规销售射频美容仪
1、思媚尔热玛吉射频美容仪，产品名称和页面宣传，都有“射频美容仪器”字样，而且页面详细介绍了RF射频原理，以及“淡化皱纹”、“提升肌肤轮廓”等功效的宣传内容。
2、韩朵丫萌侗款美容仪射频，产品名称和页面宣传，都有“射频美容仪器”、“五环射频”字样，而且页面多处有“淡化皱纹”、“提升轮廓”、“抬头纹明显减少、法令纹明显变浅变短、紧致下颚线打造小V脸”等功效的宣传内容。
3、胶原炮家用美容仪，产品名称和页面宣传，都有“射频美容仪器”字样，而且页面多处有“+12.61%轮廓”、“-14.37%法令纹”、“-17.08%细纹”、“淡化皱纹细纹”、“提拉轮廓”等功效的宣传内容。
淘宝平台多个商家违规销售射频美容仪
1、TOUCH MISS美容仪器，产品名称和页面宣传，都有“脸部提拉紧致智能射频”字样，而且页面多处有“下眼睑纹淡化”、“法令纹淡化”、“下颚线紧致”等功效的宣传内容。
2、分层抗衰面部提拉紧致射频美容仪器，产品名称和页面宣传，都有“提拉紧致射频美容仪器”字样，而且页面多处有“淡化细纹”、“提拉紧致”、“面部淡皱”、“抚平细纹”等功效的宣传内容。
3、xiaoml智能射频美容仪器，产品名称和页面宣传，都有“智能射频美容仪”字样，而且页面多处有“提拉紧致淡纹”、“淡化细纹”等功效的宣传内容。
除上述淘宝和京东电商平台，在拼多多、闲鱼等电商平台，也有大量射频美容仪在销售。而据蓝鲸财经报道，北京的京东“小时达”线下实体店，在4月1日仍在销售。
多平台要求商家4月1日之后无证不得上架销售
2月底，抖音发布《关于射频美容设备类商品的调整通知》，拟于2024年3月31日，暂停美容及个护仪器类目下射频美容设备（如射频美容仪、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪）类商品的售卖，届时抖音电商将对相关商品进行下架处理。同时，商家亦不可通过类目错放的形式将射频美容设备类商品在其他类目进行销售。
3月29日，小红书发布《关于射频美容设备类商品的调整通知》，称，“平台将于3月31日暂停射频美容设备类商品的售卖，并对相关商品进行冻结处理。同时商家亦不可通过类目错放的形式将射频美容设备类商品放置在其他类目进行销售，如经过平台发现商家错放的，将视情节程度进行商品冻结直至清退店铺。”
同时，小红书强调：“平台拟于3月28日调整店铺类目资质规则，后续新增四级类目‘射频美容仪’需提供《医疗器械注册证书》资质，同时拟于4月内针对存量无‘射频美容仪’资质店铺进行类目清退，清退后商家须尽快在店铺管理后台新增类目，并上传相关资质审核，以免影响商家正常经营。”
此外，京东、淘宝等电商平台同样向品牌商家发出了“4月1日之后无证不得上架销售”的通知。
不是所有的“射频美容仪”都不能上架
“30号公告”几乎把百亿级市场的“射频美容仪”搞凉凉了。
智研咨询数据显示，2021年中国家用美容仪市场规模接近100亿元，且正在以超30%的年复合增长率扩大。2026年中国家用美容仪市场规模将突破200亿元。
为了规范化发展“射频美容仪”市场，3月27日，中国食品药品检定研究院官网发布了《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》（下文简称“《解读》”）
解读是对30号公告（《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》）的实施中涉及美容用途射频类产品的管理属性和管理类别进行进一步划分和解读。更加明确了“不是所有射频类产品都属于医疗器械。部分用途的射频美容仪不作为医疗器械管理，不需要申请三类医疗器械注册证”。
《解读》指出，根据30号公告，按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”；预期“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”。符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。
例如，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。
对于不符合医疗器械定义的射频类产品，则不作为医疗器械管理。例如，预期用途不涉及30号公告规定的情形，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。
如果按《解读》执行，商家如果只宣传“射频美容仪”，不提及“除皱”、“紧致轮廓”等功效是否可以继续销售呢？
据清扬君调查发现，目前上述几大电商平台已经有商家开始这样操作了。不过，如果商家按照第三类医疗器械销售“射频美容仪”，如果产品的功率、技术指标超出了“温热按摩、物理按摩”的标准，形成了“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”的事实，或将被消费者投诉、举报、起诉，不知道这种高配低卖是否属于虚假宣传或欺诈。
毕竟第三类医疗器械使用，有较高的风险，如果不及时告知消费者，等于侵犯了消费者的知情权。而商家违规销售“射频美容仪”，等于变相无证经营（无第三类医疗器械销售许可证）。
消费者的知情权是指消费者在购买商品或接受服务时，有权获得商品或服务的真实信息，包括但不限于价格、性能、用途、质量、产地、有效期限等。这种权利是为了保护消费者能够做出明智的决定，避免受到误导或欺诈。
监管不严还是法律漏洞？
清扬君看了一下，违规销售“射频美容仪”的商家大概分几类：
一、二手电商平台
二手电商平台的商家有很多是个人，也有专门打着处理尾货的商家，他们的法律意识不强，认为二手产品销售不受“射频美容仪”新规“30号公告”的约束。
二、中小品牌
中小品牌有法律意识，他们的销售页面有很多已经改了，或为了更好清货，有一小部分愿意以身冒险，继续销售“射频美容仪”。
三、分销商
这一部分人的法律意识也比较强，很多店铺虽然销售以前宣传的“射频美容仪”，但页面已经改了很多，甚至部分页面只有“射频美容仪”字样，但不宣传任何功效，试图达到“只可意会不可言传”的效果。但也有个别商家，仍抱有侥幸心理，违规销售“射频美容仪”。
三、第三方直营平台
第三方直营平台主要指天猫、京东的直营店铺，如天猫超市。这类的第三方直营平台法律意识一般，他们很容易受到品牌方或供应商的影响。如果品牌方或供应商给他们提供的信息不准确，比如页面修改的不够准确，他们就可能涉嫌违规销售。
涉及各种错综复杂的利益问题，短期内，违规销售“射频美容仪”的情况还很难根除。
据了解，目前国内仅有几个“美容仪品牌”进行了射频美容仪试验备案或启动了临床试验项目，但他们离“拿证”还有很长一段距离。
有媒体报道，三类医疗器械的申请成本达到百万元，其产品按照医疗标准期设计研发优化的用时为6-12个月；临床试验的环节需用时12-24个月；医疗器械注册检测报告包括安规测试、EMC测试以及全性能测试，需要耗时4-8个月。
射频美容仪行业进入强监管时代，对于消费者来讲是好事。但还是提醒我们可爱的女性朋友，爱美的同时，千万要选好美容仪，否则可能不仅无法达到预期的美容效果，还可能对肌肤造成损害。