吃肉的小松鼠 的讨论

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原创创新药一般都有一个或几个适应症,申请人普遍做法是先申请一个适应症,以便节省时间,之后新增适应症临床可免做安全性临床试验,而且申请和批准时间大幅缩短。以艾本那肽为例,二型糖尿病适应症获批后,再申请减肥减重适应症,申请到获批上市时间包括30天申请受理期,90天入组期,24周给药期,90天给药观察期,90天数据收集,统计报告,总结报告,之后提交资料并接受评审上市,时间约为18个月即可,可大幅缩短三到六年时间上市!(转载自东方财富追日逐梦)