中美在升白药给药时间上的差别,足足有24个小时

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先说国内:

国内批的所有升白药,给药时间都是48小时以后,包括亿立舒。

但是,在临床使用中,普遍24小时给药,并没有按照使用说明书的给药时间操作。

再说美国:

美国批的所有升白药,给药时间都是24小时以后,也包括亿立舒。

目前,亿一准备做两件事:

第一件,修改国内亿立舒说明书上的给药时间,从48小时改为24小时。

第二件,开展亿立舒的优效临床试验,其中一项就是化疗结束后当天给药。

$亿帆医药(SZ002019)$ $恒瑞医药(SH600276)$ $石药集团(01093)$

全部讨论

01-02 13:14

$亿帆医药(SZ002019)$ 再澄清一下个人观点:
一、“在临床使用中,普遍24小时给药,并没有按照使用说明书的给药时间操作”?请问您是一线临床医生还是自己调研的结果?有权威依据来源还是自己的臆断?
二、经过药品监管当局(NMPA、FDA)等批准的药品说明书,是重要的法律文件,在我国有《药品管理法》、《医师法》、《基本医疗卫生与健康促进法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《医疗机构药事管理规定》、《药品说明书和标签管理规定》等相关法律法规对药品说明书有严格而具体的规定。
三、药品说明书的法律定性:药品说明书具有强制性、权威性、专业性;.按照药品说明书用药具有免责性。
四、药品使用的基本原则
1.依据药品说明书用药为常规,超说明书用药为例外
2.树立超说明书用药存在风险的意识
3.当药品说明书与教科书、指南规定不一致时,以具体厂家的药品说明书为准
4.在实际司法案例中,医疗过错的判定以药品说明书为准,不要随便引用药典作为出鉴定依据。
五、医生在超说明书用药时应当取得患者明确知情同意,且必须需满足如下两个条件:
1、尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况;
2、要具有循证医学证据支持。
对于CIN适应症,临床医生普遍情况下没有必要、没有客观条件、更没有动力擅自在临床中24小时给药,谈何普遍性?
六、即便要修改国内亿立舒说明书给药时间,也应在国内有足够的临床试验,而不是说修改就修改,要不早在上市当时就直接改为24小时了。另外,照你的观点,如果国内现在临床普遍都是24小时给药,那将说明书从48小时修改为24小时有啥意义?

01-02 13:36

信源有么?长效升白药的给药范围就是24~48小时内,但还要结合患者的化疗周期;