今年，FDA批准的三款国内创新药，只有一家是药品的申报主体，自己造船出海；另两家并非药品的申报主体，只是借船出海。
这个区别非常大！
君实生物与和黄医药明显是“借船出海”，这两家公司在海外市场准入方面缺乏经验。所以选择与Coherus和武田合作，合作方拥有中国以外开发、商业化和生产的权利。
而亿帆医药旗下的亿一生物这款升白药，却是“造船出海”。
申报主体与非申报主体，有什么不同？
我的理解，作为申报主体的亿一生物，它才是Ryzneuta™的品牌商，而美国合作方只是经销商。和黄与君实的这两款药，和黄与君实只是专利授权方，国外合作方才是药的品牌方。或者说，武田才是呋喹替尼在国外市场的真正主人。
敲黑板：只有成为药品申报主体，才真正进入全球创新药的核心玩家群，而不是一个仅能出售专利权的研究所。