撰文｜赵戬
今天，笔者怀着十分沉痛的心情，深切悼念中国药物临床试验GCP之父诸俊仁教授。
诸骏仁教授是我国著名的心血管病专家，也是中国药物临床试验质量管理规范的奠基人。他不仅在心血管病学科上取得了卓越的成就，还率先在中国开展了药物临床试验，带领国内同行最先参加国际多中心临床试验，为中国的临床试验研究与世界接轨做出了杰出的贡献。
廿多年前，我还在诺华制药工作的时候，曾负责缬沙坦（代文）的进口注册临床试验。那时候，中国还没有GCP概念，我也是通过公司委派到诺华制药总部的瑞士经过系统培训以后才懂得了ICH GCP理念。回国后，公司总部认为，中国有大量患者，也没有新药可用，因此抱着试试看的心态在中国开展了这项进口注册临床研究。
在选择研究者时，有人告知我，在心血管领域有南诸（上海医科大学，诸俊仁教授）北陶（阜外医院，陶萍教授）之说。那也是我第一次听说诸俊仁教授的名字，内心十分向往。因工作在北京，我就邀请陶教授做我们的主要研究者，并邀诸教授一起做临床试验。
两位研究者对于GCP和新药临床试验展现出了巨大的学习热情，他们忘我投入，积极配合，尤其在试验期间，诸教授那种亲力亲为，认真细致和一丝不苟的精神到今天都值得年轻的研究者学习和借鉴。当年没有CRC（临床研究助理），他会亲自查阅临床试验观察表格，与当时的CRA（临床研究监查员）细致沟通，最后，帮我们做了一个漂亮的试验使该产品很快受惠于中国的高血压患者，受到总部高度认可，可谓是外企在中国临床试验漂亮的试水。
赵戬博士与诸骏仁教授（左）在上世纪90年代
研究者启动会上
跟诸教授熟识后，知道他是中国GCP五人小组成员之一（编者注：1995年由诸骏仁教授、李家泰教授、游凯教授、汪复教授、桑国卫教授5位教授按照ICH GCP 的基本原则开始起草我国的第一个GCP），就请他为我的新书《临床医生GCP指南》作序，那还是1997年1月。后来，跟诸教授成为忘年交还是缘于我邀请他参加诺华公司的一项国际多中心临床试验——VALUE试验（Vasartan Antihypertensive Long term Use Evaluation），他是这项试验的中国协调员（National Coordinator）。该项试验全球共入组14，400例受试者，中国有十家三甲医院参加（包括著名的心血管病专家、北京大学人民医院的胡大一教授团队）。
赵戬博士在VALUE试验启动会上
可以非常自信的说，这项长达6年的国际多中心临床试验在诸教授的带领下，在我国心血管团队国家队的出色表现下，我们中国的团队征服了诺华总部的管理层：他们从最初的小试牛刀，到后来分享中国经验，再到最后干脆将VALUE试验的Steering committee meeting （所有参加试验国家的主要研究者会议）放到中国，我们的诸教授坐在大会主席台上从容回答国外同行的试验相关问题，那一刻我真的感觉中国强大了。
由赵戬主译、诸骏仁教授审校
由人民卫生出版社出版的ICH GCP
这些年，在工作之余我一直致力于GCP知识的普及工作。记得当年我将ICH GCP翻译成中文并请诸教授审校，他退了回来说不能意译，这是法规性文件必须严谨使我受益终生。此外，在合作期间，他表现出的高贵品质也给我留下深刻的印象。为了节省公司的临床试验费用，在从国际航班机场回医院的途中，他极少打车，而是乘坐公共交通大巴，其简朴的生活方式让人感动，而他对于学术的好奇心和追求却是丰盛和永不满足的。
这些年，诸教授积极培养人才，在任期内创建了内分泌科、风湿科和神经内科。他是我国GCP的制定者之一，开创了我国药物临床试验的先河。他更影响了一代又一代年轻的研究者更加严谨、严格地从事医学伦理工作。
亲爱的诸教授，我们正跟一批志同道合的临床试验一线管理人员合作，第五次更新GCP新书。我国临床试验领域已经从二十多年前未开垦的处女地发展到今天法规健全，人才辈出，您功不可没。逝者安息，生者奋发。
愿您在天堂护佑，安息吧，我最敬爱的诸俊仁教授！
晚生 赵戬
2020年8月26日
作者简介
赵戬博士，中欧高级工商管理硕士，中国药促会药物研发专业委员会委员，南京健融生物科技有限公司首席运营官。曾任瓦里安医疗系统公司亚太区临床事务副总裁；诺华制药医学总监，诺华研发中心对外事务总监及诺华诊断亚太政府事务，科学事务及媒体沟通总监。获瑞士日内瓦大学医学博士学位并在诺华安全评价中心做博士后研究。她在药物临床试验质量管理规范领域出版《临床医生GCP指南》， 翻译并出版《ICH GCP》,《新药临床试验百问》，《新药临床研究常见问题》及《药物和医疗器械临床试验GCP200问》等书籍，为原国家食品药品监督管理局培训中心讲师。
总第1121期
访问研发客网站可浏览更多文章
