9月2日下午，在罗氏上海办公室，研发客受邀参加了CQAF（中国质量保证论坛）2019年第三季度会议。由于创始人陈华在北京的会场，我没能如愿与她见面采访。公开的媒体报道中，关于它的信息很少。在后来的电话采访中，陈华谦虚地说，CQAF确实非常低调。然而，在我看来，这份低调全然不影响它对行业贡献的力量。
CQAF（中国质量保证论坛）的成立初衷，其实是受到BARQA（英国临床试验质量保证协会）的启发。当时，在GSK工作的陈华在她的英国老板鼓励下，决定在中国成立一个类似的组织。但是，最初没有特别明确的愿景和远大目标。
“这对中国的QA行业而言是一件正确的事，所以就着手筹办起来。” 2010年5月19日第一次成立大会召开时，算上创始人陈华在内，一共只有9个成员。9年过去了，如今CQAF会员已增加到400多人。
刚起步时，CQAF就确定了“季度会”的模式——寻找行业的热点议题（包括新的法规分析解读等），向行业内的从业者们收集问题，再邀请合适的演讲者。有时候，陈华也会做一些演讲分享。“成立之初其实挺迷茫的，在摸索中慢慢成熟起来。”电话那头，陈华回忆道。
由于是一家非盈利组织，CQAF成立多年来都实行免费会员制，活动场地和经费大多来自企业的支持。在两位资深同道的协助之下，CQAF制定了组织规则、愿景和使命以及未来的发展方向。直到2016年，才正式实行了收费会员制。现在，定期分享行业关注的话题、畅言各自在工作中的困惑已经成为会员们的习惯。CQAF也对自己的使命更加明确：提升中国医疗健康行业GXP（GXP认证是属于药品类认证系统）质量标准。
专业严谨的发声
作为一家非盈利组织，CQAF的核心组成员都以兼职的身份参与其中，核心成员大多来自罗氏、赛诺菲、拜耳、默沙东、勃林格殷格翰等外企，在药物临床试验质量管理方面有非常丰富的工作经验。
目前的467名会员，大部分来自药企，也有来自CRO和医疗机构等。陈华说，他们的很多会员都是工作2年左右的职场新人，在临床试验质量管理方面有很多困惑和迷茫的地方，CQAF帮助他们快速成长。
自2018年2月开始，CQAF 与TransCelerate合作，将其发表的关于cQMS （临床试验质量管理体系） 的系列文章翻译成中文。此外，CQAF还会定期对FDA、EMA、ICH等出台的新的法规政策和指南进行分析解读。陈华说，秉承着质量管理从业者一贯的严谨与专业，CQAF在发表观点性文章时坚持谨慎客观，尤其强调以法规为依据。
“我希望我们的观点与法规部门的观点/方向是一致的，能够真正帮助到大家。因此，会大量查阅资料，了解欧盟和美国的标准是什么，观点分析的法规依据是什么。”
“实际上，绝大多数的法规要求是非常明确的，不宜突出某个人的观点。也许，在这个行业做的时间很长，会给大家带来一些权威的印象，但必须站在法规的角度。”
陈华坦言，这种严谨的、甚至倾向完美主义的态度，有时会降低文章发布的速度。她认为，CQAF应该让从业者们知道真正的标准是什么，向行业传递正确的信息。
对话
研发客：CQAF为中国的临床试验质量管理体系带来哪些帮助？
陈华：首先，会员们都认可CQAF是非常专业的组织，注重学术和专业技术方面的探究。我们提供了一个平等讨论的平台，每个领域的专家都有机会分享自己经验和感受。新会员或者刚刚进入职场的新手都能在这里充分展示自己，并且学到东西。
一开始，我们主要聚焦在GCP（药物临床试验质量管理规范）方面，近两年关注了GCLP（临床实验室操作规范）以及药物警戒等。希望全方位覆盖临床试验的法规要求、行业热点问题，让会员们能够听到关于法规的专业解读。我们曾经邀请FDA驻中国办公室的专家来做分享。同时，中国的法规有新的变化，我们也会请专家来分析，帮助大家解惑答疑。“7˙22临床试验数据自查”时，我们组织过一场讨论会，充分探讨临床数据自查需要做到什么程度，要注意哪些细节，并且成文发表。
此外，我们也汇集会员们的反馈给中国的监管部门。
CQAF创始人陈华
CQAF会不定期地与DIA、RDPAC进行合作。最近也开始与国际非盈利性组织TransCelerate合作，这是一个汇集了很多跨国药企从事质量管理、临床试验研究的专业人士的组织，旨在寻找一些方法以提高临床试验效率，更快地把新药带给病人。
TransCelerate有一些工作小组，比如临床试验的质量管理体系、基于风险的监查等等。我们会不定期地邀请他们的专家成员在CQAF的季度会上分享最前沿的工作成果。从去年开始，我们也翻译了TransCelerate 发表的关于cQMS 的文章，中文版陆续在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的双月刊《国际药品检查动态研究》上发表。也希望借此能向监管部门传递一些行业的声音。让NMPA的领导了解到临床试验质量管理方面在国际上的最新进展。
研发客：您有非常丰富的外企工作经验，您认为中国目前临床试验的质量管理体系中有哪些不足之处？
陈华：让我先从申办方（药企）的角度来探讨。最近几年，中国诞生了许多新药研发的初创型公司。随之而来的是对人才有着井喷式的需求。但是人才的培养不是一蹴而就的，尤其质量管理方面的人才，需要时间的积淀，才能给公司真正有价值的指导。
我观察到，有些新兴公司可能对质量管理体系的理解不是很准确，常常完全照搬其他企业的做法，如SOP（标准操作流程）等，结果形同虚设，不能起到质量管理的作用。
实际上，质量管理一定要符合企业的组织特点、商业目标。在我看来，质量管理体系需要以公司的质量文化为依托。如果企业对质量管理的理解有偏差，对法规的要求达不到或过度解读都是不对的，前者是不合规，后者是浪费资源。
当然，在追求速度和效率的时代，整个公司的快速向前推进也对质量管理人员带来特别大的挑战。如果公司没有比较成熟的质量文化，质量管理相关的从业人员很难开展工作或与公司的整体商业目标产生巨大的冲突。
从临床试验机构的角度来看，由于中国最近几年涌现了很多新药（包括一些同类竞争产品），临床试验机构的工作量也变得更加繁重。这给质量管理带来更大的挑战。此外，试验机构在临床试验过程中所扮演的角色和定位有时也不太清晰，出现一些不太成熟的做法，造成与质量管理初衷的差距。
比方说，有的临床试验机构要求申办者在结题时，请独立第三方对项目做稽查。实际上，这种事后再查的方法并不能真正解决问题，对于已经发生的事很难改变结果。并且，“稽查”是抽样的，并不是每一个试验中心都会被查到。那么，要求申办方在结题时请独立第三方稽查这一做法就与“基于风险的原则”产生冲突。
我们觉得好的临床试验环境是，申办方、研究者各自职责明确，有清晰的边界，因为边界模糊会导致错位和越位。不能因为担心监查员的职业素养就越俎代庖，就好比申办方不能因为觉得研究者做得不好，而代替他们给患者看病。
研发客：您觉得中国当下的监管环境有哪些可以提升的方面？
陈华：中国的法规层面与欧美国家已经非常接近，尤其在NMPA成为ICH成员之后。在执行层面的延续性还有待提高。
我们与欧美国家最大的差别在于，我们的现场核查人员多为外聘专家，会专门聘请临床研究机构的人员参与现场核查工作。可能他们的医学背景能提供一些帮助，但监管更多查的是过程。
如何对过程进行监管检查，其实需要充分培训。这方面，中国目前还有所欠缺。美国和欧盟的监管都是专职人员，有严格的培训时长要求才能上岗。并且，整个检查的程序也非常成熟。美国FDA还把这套程序在网上公示。我们也需要职业化的检查员队伍。
有一个好消息是，最近出台的新《药品管理法》明确了审评、检验、核查、监测与评价等技术机构的地位,要求加强审评审批能力建设，建立职业化、专业化检查员队伍。
专业团队可以有规范的培训，并在工作中持续性的累积经验，提高水平，保持专业的敏锐度。同时，还能把发现的问题反馈给规则的制订定者，对整个行业也起到一种敬畏的作用。
研发客：CQAF的愿景是什么？
陈华：我希望CQAF能成为制药界和政府之间的桥梁，加强双方的沟通，让法规更具实操性，监管部门也能听到来自药企包括CRO的声音，在制定法规的时候能够充分考虑方方面面的需求和执行要求。另外，我也希望能为在这个行业里继续努力的人提供一些实实在在的帮助。
陈华说，每年一次的核心成员会议上，大家都会探讨CQAF到底要做成什么样子。她也会反复的问自己这个问题。她希望，能让CQAF真正强大起来，用经验和知识引领行业。
“大家听到CQAF的名字，看到我们的文章，能感受到这个组织在认认真真地做临床试验质量管理。不敢说成为一面旗帜，但我们能对行业的热点问题给出自己的态度，并及时分享给大家。”
在陈华的心中，从事质量管理的人都非常纯粹。而多年的从业经历，也让她对这个行业深感敬畏。她依然在不断学习，甚至常常带着紧迫感。每次作为讲者被邀请做培训的时候，她更是抱着120分的审慎。
“新药研发行业在蓬勃发展，但也有出现一些不规范的现象。我希望我的讲课能够帮助更多人解开困惑，而不是让疑惑更深。”就是这份纯粹朴实，就是这份不忘初心，使得CQAF始终在推进中国GXP质量标准的道路上不断前行。
责编|姚嘉
总第869期
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