$佐力药业(SZ300181)$ 说说华东医药000963中美华东申报临床的依鲁替尼。

依鲁替尼是经FDA突破性药物通道批准的第二个新药（第一个为obinutuzumab），同时还享有FDA的另外两项buff，以及上市后7年的行政保护。2013年11月13日，美国食品药品管理局（FDA）批准了Imbruvica(Ibrutinib-依鲁替尼)可用于套细胞淋巴瘤(MCL)的治疗。MCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，在美国所有非霍奇金淋巴瘤病例中大约占到6%。通常确诊为MCL时，癌细胞已扩散至淋巴结、骨髓和其它器官。
近日报道，强生（JNJ）即将与合作伙伴美国抗癌药商Pharmacyclics达成收购协议。消息刚爆出不就，艾伯维（AbbVie）也宣布将以约210亿美元收购Pharmacyclics。强生的报价将高出Pharmacyclics当前170亿美元市值，双方将在未来几天达成协议。如果属实，这将是全球最大医疗保健公司强生在一家生物制药公司押上的最大赌注，同时也将成为强生自2011年以213亿美元巨资收购瑞士医疗器械公司辛迪斯（Synthes）以来最大的一笔收购交易。两大巨头争抢，可见前景广阔。

作为有4个抗肿瘤适应症获批的药物，Ibrutinib一上市就在当年获得了5亿美元的销售额。分析人士预计，该药物将在2015年销售额超过10亿美元，2018年则能达到40亿美元。

Ibrutinib是全球首个BTK的不可逆抑制剂，最早由Celera Genomics公司发现，该公司由测序仪生产商美国PE Biosystems公司成立，旨在“在3年内，以所谓的‘人类全基因组霰弹法测序策略’完成人类基因组测序”。
为了筛选BTK的可逆抑制剂，该公司本打算找个荧光不可逆抑制剂标记该激酶，结果，这个工具化合物最后被Pharmacyclics慧眼识珠，不仅以白菜价买到项目，并开发成药物。市场数据证明，Ibrutinib不仅商业上是个巨大的成功，还是现在不可逆抑制剂重返研发主流的一个主要推手。

套细胞淋巴瘤（MCL）常见于中老年，是一种罕见但进展迅速的非霍奇金B细胞淋巴瘤（NHL）。在美国，其患者人数占据所有非霍奇金淋巴瘤病例的6％。依鲁替尼（Imbruvica)是获准用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）的第三种药品。之前2006年获批的Velcade（Bortezomib，硼替佐米。中国注册名：万珂。千禧制药/日本武田制药）和2013年获批Revlimid的（Lenalidomide，来那度胺,中国注册名：瑞复美。塞尔基因公司）已被批准用于治疗这种疾病。依鲁替(Imbruvica,Ibrutinib)治疗费用每年将高达13万美元，这也是美国最贵的抗癌药之一， 而塞尔基因公司（celgene)的来那度胺（Revlimid, Lenalidomide, 瑞复美)治疗费用更高， 每年将耗费15万美元。
依鲁替尼(Ibrutinib)被美国FDA授予突破性治疗药物资格。Imbruvica是FDA推出突破性新药新政以来获准的第二个享此待遇的药品。FDA于本月早些时候批准了罗氏（Roche）的Gazyva (obinutuzumab），用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL），是首个获FDA突破疗法认定并获批的药物。

艾伯维（AbbVie）表示，将以210亿美元收购Pharmacyclics ，收购将以现金和股票完成，每股作价261.25美元（截稿时股价为230.48美元）。此次收购将巩固艾伯维在肿瘤临床和商业上的地位，建立在血液肿瘤领域的领导地位。目前，血液肿瘤市场正在快速增长，全球市场到240亿。

该笔交易已经获得了两家公司董事会的批准。