"以临床有效性指导原则为例,将安全性指导原则放到E系列首位,其实是一个非常高的要求。根据ICHE1指导原则要求,对于慢病,安全性评价基本样本量为1500例-3000例,半年是300例-600例,一年所需样本量为100例。反观我们过去的高血压和高脂血症的创新药研发,是否达到了ICH指导原则的底线要求。ICH指导原则落地实施,是一个艰难的与国际接轨的过程。"王涛表示。
国内医药监管部门对临床有效性指导原则,在逐步与国际接轨的过程中,实际上也是提高了慢病领域后来者的竞争门槛。网页链接
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