原创 Aoife·Brennan 数据海 2019-03-10 18:15
这个博客是由Synlogic的首席执行官Aoife Brennan撰写的。
这显然是随机的，尽管我私下里怀疑这是对我在撰写2019年质量目标时缺乏想象力的报应。在过去的3年里，它一直在“以临检形式维护质量管理体系和文件”。虽然我们认真对待质量和监管，但我们的假设，就像许多处于早期阶段的公司一样，是离实际的FDA检查还需要几年时间。我之前参与过审批前检查，关于早期研究的问题总是最难理清的;负责这项研究的团队已经离开，或者这项资产已经获得许可。出于这个原因，我们从一开始就致力于确保我们有一个良好的文件结构并维护适当的文档。现在看来，这些努力将受到考验。
在被FDA检查时，Synlogic的开发组织大约有2.5年的历史。在我之前担任CMO时，我领导创建了一组基本的SOPs，主要关注供应商监督。我们把培训记录和文件保存在一个防火上锁的柜子里。保持简单有助于我们很好地遵守培训。这是质量管理体系1.0，在我们进行的最初试验中已经就位。当检查发生时，我们正在转向基于云的文档管理和培训解决方案，并评估我们需要哪些额外的SOPs。虽然我们未来的计划没有得到官方的考虑，但让调查人员知道我们正试图领先于不断增长的组织的需求，这无疑是有帮助的。
周一，在政府关闭期间，我们接到摩根大通(JP Morgan)一通电话，说FDA的一名调查员将在两天内赶到现场。我们的监管主管给我发了一条短信，随后我们的质量主管发了一封电子邮件，警告我这条短信不是假新闻。我们召集了团队，很快意识到过去很少有人参加过检查培训或经历过一项真正的检查。幸运的是，我们的质量主管有许多成功的经验并制定了一个行动计划，包括建立一个后台/前台操作系统来跟踪文件请求。我们创建了一个专用的Slack通道，让团队中的每个人都了解情况，并通知可能会被通知的外部供应商。意识到日益增长的紧张情绪，我把这次检查作为一个机会来审查我们的制度，并在必要时实施改革。这感觉就像我以前的医生工作，试图说服一个神经紧张的病人，结肠镜检查实际上很有趣，因为你可以在电视屏幕上看到你的内脏。
在指定的时间，调查员到达了现场。尽管她举止优雅，但美国公共卫生服务部门的制服和看起来很正式的身份证件似乎把团队成员推向了离正式检查更近的边缘。我以前的检查经验是来自于基于纸张的试用主文件时代。我没有预料到这次视察的大多数文件将以电子方式进行审查，但这是完全有道理的。需要大量的u盘。调查员概述了检查的结构，经过一轮的介绍和公司介绍，我们开始了。一旦文件请求的节奏确定下来，紧张的情绪似乎就缓和下来了。检查的重点是一个单一地点，健康志愿者的第一阶段试验。尽管范围似乎有限，但在5天的时间内，现场提出了78项要求，8名小组成员作了陈述，并向调查员提供了456份文件。
团队与调查员的互动做得很好;由于讨论了她的问题，并迅速提供了所要求的文件，这些问题是公开和非防御性的。当我们进入更复杂的研究时，研究人员很有礼貌地指出应该考虑流程改进的领域，但对我们的文档和对试验的监督感到满意。虽然结果不错，也学到了很多东西，但当研究人员在最后一天告别时，人们都听到了一声压力松了的口气。
我们现在意识到FDA的检查确实可以在任何时候进行，并且我们已经了解到团队可以放下一切，一起完成一项意想不到的、计划外的大量工作。“准备好被检查”将继续是我们的质量目标，我怀疑现在它对每个人都有更多的意义。在压力大的时候管理好情绪与团队的活力象准备工作一样重要。就像生活中的大多数其他情况一样，当工作完成了同时FDA来了，关键是要保持冷静。