电子烟行业风来了!美国FDA首次批准电子烟的意义

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近年来,电子烟的流行不断引发各国政府关注,特别是青少年吸食电子烟比例日益升高。但据《纽约时报》10月12日报道,美国食品药品监督管理局(FDA)当天批准了一款电子烟产品,称特定味道的产品“能帮助吸烟者戒除卷烟”。这是美政府首次批准电子烟产品。

电子烟对于青少年影响议题在美国也颇具争议,FDA的批准决定是对美电子烟市场的一个鲜明信号。这个信号也将间接影响其它国家对电子烟的态度。

美国FDA批准的是雷诺烟草公司(R J Reynolds)旗下Vuse品牌的一款电子烟产品和配套的烟草味烟弹。FDA称拒绝了Vuse其他10种口味的市场申请,另外正在审核一款薄荷口味烟弹。顺便一提,雷诺烟草公司2017年已被英国烟草巨头英美烟草公司(BAT)收购。

在这之前,由于监管政策的模糊,导致电子烟行业前景不明,资本也不敢轻易介入。美国FDA批准后释放出了电子烟行业投资的潜在预期。

电子烟主要分为雾化与HNB两大技术,这次美国FDA批准的是雾化电子烟。因此本文主要分析雾化电子烟。

电子烟与传统香烟的共同特点及核心成分就是尼古丁(电子烟的烟油及烟弹)。这就像新能源汽车的核心是锂一样。不可替代、成分唯一。当然,新能源汽车可能还会发现能替代锂元素的新技术路线,但抽烟没有尼古丁就像喝酒没有乙醇,是不可能被替代的。

烟杆等其它附件都是为了能更好的服务使用者吸食尼古丁。电子烟的主要耗材也是烟油或烟弹,其核心就是尼古丁。


尼古丁的获取分为两种:人工合成法、烟叶提取法。电子烟用尼古丁纯度要求99.5%以上。最高纯度要求为医用尼古丁(99.9%)

烟叶提取法已经被禁,且提取法获得电子烟级尼古丁成本很高。烟叶由烟草公司或者其委托单位按照规定的收购标准、价格统一收购,其他单位和个人不得收购。
所以提取法没有大规模生产的可行性,拿不到烟叶,即使拿到了又要通过中烟,中烟可以通过限制产量来打压电子烟企业。

人工合成合成尼古丁,是通过有机和药物合成的理论,用合适的化学试剂作为起始原料,在特定的反应条件下,经过多步的化学反应定向合成而获得。合成尼古丁全部清除了烟草提取尼古丁中的七个有害杂质,是一种高纯度高含量的白色晶体。
尼古丁从这些植物中被提取出来的时候,也不可避免共存有对人体有害的7种杂质,如新烟草碱、二硒烟碱、可替宁,以及4种强致癌物NAT亚硝基新烟碱、NAB亚硝基假木贼碱、NNK甲基亚硝胺基吡啶基丁酮。

烟叶提取天然尼古丁 VS 人工合成尼古丁

天然尼古丁的劣势


主要有三大问题:原材料供给受限、有害物质残留和调香难度大。


1、作为传统烟草产业链的延伸,原材料供给受限因其生产的电子雾化烟与传统烟草公司发展的加热不燃烧(HNB)电子烟直面竞争,所以烟草废料等供给受限,供应不稳定。所以,行业内鲜有规模以上的大企业。


2、含有有害杂质提取法尼古丁含有新烟草碱、二烯烟碱、可替宁、麦斯明、尼古丁-N-氧化物、去甲烟碱和假木贼碱等有害杂质,不利于人体健康,不是一个好的减害产品。


3、杂质异味增加调香难度提取法杂质带来的异味有一定的刺激性,吸起来柔和度是个问题,调香掩味的难度增加。一般烟油公司从市面上买的提取法尼古丁,需要进一步深度处理,才能使用。

人工合成尼古丁的优势


1、高纯度零亚硝铵人工合成尼古丁不是从传统烟草中提取的,是由化学原料药定向合成,不含亚硝胺等有害杂质,且纯度极高。两者最直接的区别是:天然尼古丁含亚硝胺,为左旋体。合成尼古丁不含亚硝胺,目前市场上人工合成尼古丁产品分为消旋和左旋产品,5mg左旋尼古丁可以产生10mg消旋尼古丁的效果。而在人工合成尼古丁工艺中,必须先得到消旋体,需要进一步分离纯化为左旋产品。生产端成本优势明显。


2、口感更舒适感受愉悦烟草提取尼古丁的电子烟抽吸起来有击喉感击肺感,同时也有很强的刺激性,是因为烟草提取烟碱时带来的有害物质。而合成尼古丁电子烟抽吸起来没有刺激性,而是一种很柔和很舒适很顺滑且后劲足的愉悦感受。


3、不属于烟草提取物因人工合成尼古丁是人工合成物,无需使用烟草废弃物就能生产出尼古丁分子,不属于烟草提取物,从而科学地使合成尼古丁烟油规避了既定的TPD规则和指南。


4、易保存不易挥发烟草提取尼古丁烟油是一种液体,易挥发和易氧化变色,而合成尼古丁是一种白色晶体(固体),不挥发和不易氧化变色,是一种稳定性好的物质,添加于电子烟油中同样具有稳定性好,不易氧化变色的特征。


而国内拥有人工合成尼古丁技术的企业不超过10家


合成尼古丁的研究是电子烟技术领域最受关注的发展潮流之一,同时也有着高门槛的技术要求,企业需具备足够的研发经验、行业认知以及规模化应用的能力。因此,目前国内能人工合成尼古丁盐具有研发能力的企业不超过10家,烟弹的定价权和盈利点基本掌握在国内外研发工厂手中。例如:

1、恒信集团 MOTiVO人工合成尼古丁技术

恒信集团研发的MOTiVO人工合成尼古丁产品,通过高光学纯度烟碱的制备方法(光学纯度>99.9%),以及人工合成烟碱的新技术,得到了左旋人工合成尼古丁, 它不仅是合成尼古丁中的左旋品,更是左旋品里的API级别,目前已申请中美发明专利。

2、艾普 SNID赛尼得 人工合成尼古丁(盐)技术

2020年,艾普生物成立了SURPRISE(惊奇)实验室,推出了SNID赛尼得™ Synthetic Nicotine Infused人工合成尼古丁(盐)烟油技术品牌。SNID赛尼得™技术品牌,是一项将人工合成尼古丁(盐)使用到电子雾化烟油的核心技术。在尼古丁盐、合成尼古丁(盐)、耐高温甜味剂等方面,艾普生物申请了几十项实用新型专利和发明专利。

3、金城医药:可生产纯度99.6%烟碱

2020年11月金城医药回答《每日经济新闻》报记者谈到:“目前来说,(公司合成的)尼古丁既可以用于电子烟,也可以用于医药,但这两个领域对(尼古丁)纯度的要求不一样。一般用于电子烟的尼古丁,纯度要达到99.5%,目前我们的(尼古丁样品)足以(满足要求)。我们的尼古丁是化学合成,做出来之后能达到99.6%的纯度,所以对于电子烟来说绰绰有余,这一点下游的客户也验证过,是完全没有任何问题的。而且,现在市场上电子烟的需求非常大,供小于求。所以等尼古丁产品推出后,我们第一步是供给电子烟,这会带来销售收入。另一方面,尼古丁也可以用作医药用,但医用尼古丁的价格相对更高,同时对纯度的要求也要更高,需要达到99.9%。我们现在的工艺提取出来的尼古丁距离这个纯度标准差距也不大。公司将先满足电子烟的需求,同时提高技术工艺,再慢慢打入医药领域。” 

4、波顿旗下中香香料:合成尼古丁是最新的技术研究方向之一

中香香料COO张梓恒曾表示:“一方面寻求新的增长点和市场,另一方面,随着各国法规监管越来越严格,特别是对于烟草类制品的监管趋于严格,电子烟中使用天然尼古丁越来越受限,而合成尼古丁并不涉及烟草制品,因此暂时没有类似的限制。如果合成尼古丁确实做到了成为将电子烟和传统烟草行业进行区分的标准,那将是一件十分了不起的事情。虽然政策的变化不是我们能左右的,但有几件事可以做:不断优化合成尼古丁的生产过程,保证质量的同时提高批量生产的产能,不断研发新的技术降低生产成本。如果抛开政策影响合成尼古丁也能得到普及,这将是革命性的一步,我们能看到它背后的潜力。”

以下主要分析金城医药

在今年9月24日上午,金城医药集团子公司山东金城医药化工有限公司举行烟碱项目投料试生产启动仪式,金城医药集团总裁李家全、金城医化总经理张希诚参加投料试生产启动仪式。来源自官网:点击查看官网新闻报道

烟碱项目自2020年11月开工建设,项目建成后成为公司又一新的经济增长点。烟碱产品广泛用于医药、化工、农药及新型烟草等领域。近年来,产品国内外市场需求不断增加,发展前景广阔。公司烟碱生产工艺具有创造性和先进性优势。公司创新性实现了生物酶催化和化工合成技术的有效结合,是公司发挥“化学合成+生物发酵”双合成协同创新技术平台优势的最新成果。该项目采用多步整合制备烟碱的新方法,各项技术指标优于目前市场同类产品,实现了反应体系中溶剂循环套用,三废体系绿色化,生产工艺安全、绿色、环保。该工艺得到了中国石油和化学工业联合会颁发的国家级科学技术成果鉴定证书,同时取得山东化学化工协会颁发的省级科学技术成果评价证书。目前金城医化已与恒信永基科技(深圳)有限公司联合申报“一种高光学纯度烟碱的制备方法”的技术专利。

金城医药人工合成尼古丁的专利主要为:一种高光学纯度烟碱的制备方法      公开号:CN112409327A

可以注意到此专利为金城医药与恒信永基一起研发注册的。

恒信科技集团(以下简称恒信)发明了以天然植物为原料、基于PG/VG的混合电子烟油,是全球知名的电子烟及电子烟油生产商,是全球率先实现电子烟系列产品研发、生产、销售、服务于一体的高新技术集团。 恒信是全球电子烟领导企业。

再次放上这张图,可以看出恒信科技是烟油的核心企业之一。

因此,与恒信科技合作的金城医药后续肯定不会只合作于研发,大概率会由金城医药生产人工合成尼古丁,作为生产商供给恒信科技。

 与龙头企业的绑定,后期的销售则不是问题。

美国FDA批准首个雾化电子烟品牌合法销售之后,国内的电子烟政策也将有迹可循。合成尼古丁是雾化电子烟的核心耗材,没有之一。作为成瘾性商品,市场空间和前景比茅台等白酒还大……批准之前整个电子烟行业都在战战兢兢的发展,资本由狂热到偃旗息鼓,虽然有部分国家和地区已经批准,但肯定没有中国与美国这两个最大市场政策批准的影响大,目前就只等中国的政策批准了。合法化后,电子烟行业的发展才刚刚开始!

电子烟被美国FDA批准是里程碑式的大事件!!!必须重视!!!

 $金城医药(SZ300233)$   $思摩尔国际(06969)$   $雾芯科技(RLX)$  

相关公司:天音控股爱施德亿纬锂能华宝股份华宝国际集友股份劲嘉股份盈趣科技顺灏股份环旭电子东风股份长盈精密敏芯股份科森科技

全部讨论

2021-10-14 17:13

哈哈哈,大A统统骗炮

2021-11-27 09:59

很好

2021-10-13 23:00

$华宝股份(SZ300741)$ 冲锋号已经吹响,美国打响了第一枪,看看中国如何应对。

2021-10-13 22:20

那是不是可以说hnb概念一段时间内都没戏

2021-10-13 22:11

$华宝股份(SZ300741)$ 电子烟风来了,香烟香烟,没有香不成烟,当然没有尼古丁也不成烟。看来这次真的狼来了。