40年来首个皮肤病口服抗生素！Almirall创新产品Seysara在美国上市，治疗寻常痤疮
2019-01-19 15:39
2019年1月19日讯 Almirall是总部位于西班牙的一家专注于皮肤健康的全球医药公司，致力于应用科学为患者及后代提供医疗解决方案，其工作重点是对抗皮肤疾病，帮助人们感受和展现自己的最佳状态。近日，该公司宣布，在美国推出Seysara（sarecycline）片剂，用于9岁及以上中度至重度非结节性炎症性寻常痤疮患者的治疗。
在美国，Seysara于2018年10月初获批，成为过去40年来专门为皮肤病设计的第一种口服抗生素产品，该药的上市，将为中度至重度痤疮患者提供一种创新的治疗选择。
Seysara是一种首创（first-in-class）、窄谱四环素衍生抗生素，具有抗炎作用，该药每日口服一次，可与食物或不与食物同服，在临床研究中已被证明在开始用药后3周内可使皮肤炎性病变实现统计学意义的显著改善减少，并且具有良好的安全性和耐受性。
Seysara由抗生素公司Paratek发现，并将该产品在美国市场的独家权利授予了艾尔建，同时保留该产品在全球其他地区的开发和商业化权利。今年8月初，Almirall宣布以5.5亿美元收购艾尔建在美国的医疗皮肤病部门的5款产品，包括4款成熟品牌Aczone®（dapsone）、Tazorac®（tazarotene）、Azelex®（azelaic）和Cordran®胶带（fludroxycortide），以及这款首创级别的创新性四环素衍生抗生素Seysara。
根据Paratek与艾尔建之前达成的协议，此次Seysara获得美国FDA批准，Paratek将得到一笔1200万美元的里程碑金，同时有权获得Seysara在美国市场净销售额相关的分层版税。
Almirall首席执行官Peter Guenter表示，“Seysara在美国的上市，将为该地区的中度至重度痤疮患者带来一种创新疗法，同时也标志着我们在美国这个世界上最大的皮肤病市场的医疗皮肤病投资组合来说是一个重要的里程碑。我们预计，Seysara的年销售峰值将达到1.5-2亿美元。
Almirall研发副总裁兼首席科学官Bhushan Hardas表示，“Seysara是40年来首个专门针对皮肤病设计的口服抗生素，已被证明是一种有效、安全且耐受良好的治疗方案，适用于治疗罹患中度至重度痤疮的患者。这是一种创新产品，完全符合我们目前的皮肤病管线。”
需要指出的是，Seysara禁忌用于对四环素类药物过敏的患者，该药在牙齿发育过程中使用可能导致牙齿永久变色。如果发生艰难梭菌相关性腹泻（抗生素相关结肠炎）或颅内高压，应停用Seysara。中枢神经系统副作用，最常见的包括轻度头晕或眩晕，已在四环素治疗中报告。临床研究中，Seysara最常见的不良反应（发生率≥1%）为恶心。