前沿生物交流纪要20240704$前沿生物-U(SH688221)$
一、公司概况
该公司成立于2002年，由三位留美科学家创立，专注于抗病毒新药研发。
2020年在科创板上市，是一家研发驱动型创新药企业。
目前公司规模为400人，其中研发团队80人。
经历过两轮融资，共募集20亿元人民币，账面现金约9亿元，可支持下一阶段研发。
在江苏南京、四川金堂、山东齐河建有生产基地。
二、产品及市场情况
公司有商业化产品艾可宁，同时在慢病领域有SB4001和SB3002两款产品，分别处于上市申请和工艺验证阶段。
全球HIV患者约3900万人，市场规模约400亿美元，欧美市场贡献最大。
中国抗HIV市场正处于早期发展阶段，存量患者约129万，年新增患者10-15万。
艾可宁是公司研发的抗HIV创新药，具有全新机制，长效，高耐药屏障和安全性，半衰期为12天，每周给药一次。
三、销售与市场推广
公司去年销售规模约1亿，一季度销售额约1900万，同比大幅增长。
销售主要来自住院场景，占80%以上。
今年计划开拓门诊市场，尤其是长期用药患者群体。
一季度和二季度门诊推广显示长效注射换药接受度强，长期用药患者持续增加。
公司下半年预计艾可宁治疗领域业绩稳定增长，24年收入同比增长。
四、研发与技术进展
公司预计今年研发费用2亿或更低，保持研发顺利推进的同时投资更谨慎。
推出的升级型抗HIV产品fb11002已进入中美临床二期阶段。
多肽技术平台下的fd4001（治疗骨质疏松）已提交NDA申请并受理，零缺陷通过FDA现场检查，争取2025年在美国上市。
fd601（治疗性长效降血脂多肽疫苗）处于中国临床前状态。
SD3002（局部镇痛热熔胶贴剂）具有高效缓释等优势，未在中国市场上市。
公司近期在技术领域吸纳了专家和人才，组建了专门团队，进行为期3到5年的产品布局的基础工作。
公司已规划了两个有明确预期的仿制药产品，预计在未来三年内上市。
五、海外市场动态
公司预期海外市场短期内不会爆发式增长。
已获批国家有4~5个，包括马来西亚和柬埔寨。
海外销售额小，原因包括患者人数少、政府资金紧张。
公司将在海外进行品牌建设和学术推广。
短期内销售难有大增长，未来三年工作重心在中国市场。
Q&A
Q1: 公司对吉利德注册注射制剂在预防领域的市场空间和影响有何看法？
A1: 公司认为长效注射制剂在预防领域具有优势，但预防用药挤压治疗市场还需时间。美国和中国HIV存量患者体量大，支撑市场空间。吉利德长效注射数据显示依从性强，且更多针对女性。预防市场处于起步阶段，概念包括暴露前后预防。国内暴露后预防用药起步，艾可宁已纳入中国艾滋病诊疗指南，公司希望开拓暴露后预防市场份额。
Q2: 公司在海外市场的上市进度如何？
A2: 公司预期海外市场短期内不会有爆发式增长。目前已在4~5个国家获批，包括马来西亚和柬埔寨。海外销售额较小，原因是患者人数少、政府资金紧张。公司将在海外进行品牌建设和学术推广，短期内销售增长有限，未来三年将重点发展中国市场。
Q3: 公司在二线城市城镇化后，艾滋病人群的用药趋势和产品销售趋势如何？
A3: 公司保持稳健增长，去年销售规模约1亿，一季度销售额约1900万，同比大幅增长。销售主要来自住院场景，占80%以上。今年计划开拓门诊市场，尤其是长期用药患者群体。口服药市场占有率高，需转化为长效注射药物。公司的策略是差异化细分人群渗透，关注维持治疗患者、免疫重建不全患者以及低病毒血症患者。门诊推广显示长效注射换药接受度强，长期用药患者持续增加，但未呈现爆发性增长，总体销售数据显示稳定增长。
Q4: 公司对费用端和财务的关注度如何？现金使用计划和下一代产品研发费用开发计划是什么？
A4: 公司当前现金储备近10亿，年度销售费用预计与去年相当或略有增长，主要用于开发门诊市场和新产品研究。不考虑新冠研发投入，年研发费用约2亿，与产品研发进度相关。公司近两年收紧研发费用投入，终止了成本高的3001切片项目，转向成本效益更高的3002仿制药项目。预计今年研发费用2亿或更低，保持研发顺利推进的同时投资更谨慎。公司研发管线后期产品不多，多处于临床前阶段，费用投入相对较小。
Q5: 公司如何在艾滋病治疗领域覆盖患者群体？是聚焦头部医院还是下沉到基层医院？
A5: 随着国内诊疗水平提升，公司的覆盖策略是从头部医院向下沉的医院进行覆盖。在患者基数高的重庆地区，公司已有重点覆盖，包括门诊和住院。策略是从住院领域向门诊拓展，住院领域已是第一品牌。公司也在一线城市的公卫定点传染病医院实现医保报销，并在患者基数大的省份向下沉覆盖，包括社区医院门诊点和注册点。
Q6: 公司有没有统计出来的指标来衡量下层医院的覆盖率和开拓进度？
A6: 公司预计艾可宁治疗领域业绩将稳定增长，24年收入同比增长。上半年重点开拓门诊市场，长期用药患者开拓具有难度，将有市场培育期及研发销售费用投入。住院市场份额增长，同时渗透长期用药患者市场，两个季度已见增长。公司看好暴露后预防治疗领域市场发展，企业端产品推荐，NGO组织对接，注射点开拓，实现用药闭环。公司引流工作覆盖男童NGO组织，合作机会丰富，市场起步阶段，希望明年实现规模化增长。公司在艾滋病领域管线布局丰富，沿长效领域产品布局，注射领域目标月度给药，临床前产品布局围绕两个方向。公司将在两个维度优化长效治疗产品：增加给药频次至每月一次，从静脉给药转为皮下或肌肉注射，目标是家庭常备预充针式月度给药。公司研发管线丰富，预计下半年或明年上半年向外解释。公司在抗病毒和新技术领域有新产品布局，预计技术性突破。公司近期吸纳了专家和人才，组建了专门团队，进行为期3到5年的产品布局基础工作。公司已规划了两个有明确预期的仿制药产品，预计在未来三年内上市。其中一个产品是特立派派的仿制药，内部代号SB4001，目前处于技术审评阶段，预期将于2025年中旬在美国获批上市，公司已与经销商就此进行谈判和合作。另一款产品是代号3002的非甾体抗炎药贴片，具有热熔胶技术，预计在成本上具有优势，并且市场前景良好，由于市场已有大单品存在，预计产品上市后将通过院端和OTC渠道实现良好销售。目前，该贴片产品已完成中试阶段，但上市时间存在不确定性，公司希望能在2020年底前完成获批。公司目标是增加收入规模和业绩。
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