嘉宾观点要点小结：
1. 从小分子来说，国内过去十年积累的临床项目逐渐进展到后期阶段，加上还有很多国内公司会从海外引进中后期的项目，未来3-5年国内小分子CDMO需求可能会大幅度增加，有爆发式增长的潜力。
2. CDMO行业对于人才的要求很高，国内有成本、技术和人才培养优势，全球需求能转移的地区并不是很多，中国是非常好的选择。国内小分子CDMO行业头部5-6家企业地位很稳固，在过去十年以上的发展中形成了自己的壁垒。无论是化工企业还是原料药企业想转型CDMO都存在很大难度，需要有自己独特的优势。
3. 小分子上，国内CDMO公司和国外CDMO技术上不存在明显差别，而且某些公司在一些细分技术方面，通过每年几百个项目的积累，形成了相对国外公司的差异化优势。不同的国内CDMO公司都有自己的技术优势和储备，国内前5-6名的公司都还有空间和机会，不太可能出现1-2家独大的情况。
主持人：
各位投资人大家好，欢迎大家参加我们关于CDMO产业的电话交流会，中信医药团队从2015年开始就陆续跟踪和推荐CDMO板块，从最早上市的博腾股份、九洲药业，到后续上市的凯莱英、药明康德，以及创新药产业链的昭衍新药、药石科技等公司；对于产业这几年的变化有比较深的感受和理解。近期医药CDMO板块受到了大家的高度关注，中信医药团队作为CDMO行业的长期推荐和深度跟踪者，在近期发布了CDMO行业深度分析报告——资本政策共振，2020投资CDMO正当时。
本次电话会我们有幸邀请到，曾任职国内国外大型CDMO公司中高层，大小分子业务都非常熟悉的行业专家何博士 ，和我们一起就行业趋势进行深入的分析解读。整个电话会议大概1个小时，前10—15分钟我们会对行业情况和我们报告的核心观点进行阐述，然后20—25分钟针对报告相关的议题和专家进行探讨和分享，最后20分钟左右进行问答。
CDMO行业情况
什么是CDMO？CDMO，即合同定制开发和生产组织，主要为医药企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品，提供工艺开发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产服务的机构。CDMO服务的内容，涵盖中间体、API、制剂，横跨研发的不同阶段，包括临床前、临床1/2/3期，到新药上市和上市后的商业化阶段，并且订单规模也随项目的进展呈现明显放大趋势：临床前/临床1期（公斤级/十万美元级）→临床2期（0.1-3吨级/百万美元级）→临床3期（1-10吨级/千万-亿元人民币级）→新药申请（3-100吨级/亿元人民币级）→新药上市后（3-100吨级/重磅药10亿元人民币以上）。
CDMO的需求：来自大型药企和创新型中小企业，一部分来自于企业的研发投入的外包部分，另外一部分来自产品上市后商业化生产，有一部分会外包给CDMO公司。
我们可以看到大型药企产品面临非常强的竞争，需要更新换代，而一旦有一个重磅药，带来的销量是十亿美元甚至百亿美元级别的，增量价值和重磅产品的预期导致大药企的研发投入占比维持比较高的比例并有一定上升趋势。另一方面，因为竞争非常激烈，产品上市费用增加而平均的巅峰销售额下降，大型药企投资回报率呈现下降趋势。大型药企需要有更好的研发生产解决方案，而CDMO公司成为了它们更好的选择，所以CDMO公司在大型药企的渗透率不断提升。
从全球趋势来看，中小企业成为了全球药品创新的重要驱动力，在FDA获批的新药中，创新型中小企业的占比不断提升，受到了资本的热捧。2013年以来，资本驱动下创新型中小企业发展蓬勃，而中小型企业因为人员较少，组织架构简单，相对大型企业更依赖于外包服务商，外包率远高于大型企业。创新型中小药企在全球研发占比越来越高，也驱动了整体研发外包率的提升。
我们的核心观点
①首先，为什么是现在重磅推荐？资本和政策趋势叠加，CDMO商业化阶段订单爆发性元年就在2020，加速拐点已现。
过去几年整体CDMO行业和代表性公司的增速不错，但是我们认为有进一步放量的潜能。CRO业务放量在临床，CDMO业务放量在商业化订单阶段。2013年开始的Biotech资本热潮推动国内CRO公司2017-2018年开始高速增长，从药物研发的特点向后推断，国内CDMO商业化项目放量的开始有可能就在2020年。另一发面，国内原来不允许药物代工生产，2015年国内MAH制度试行后，国内创新型的中小药企可以找到国内CDMO进行代工，实现从0到1的过程；试点4年多以后，众多CDMO合作项目已经进入了报产和获批阶段，需求放量很有可能也在2020年。国外Biotech需求的放量和国内MAH项目需求放量的叠加，给国内CDMO行业带来了景气度进一步提升，在2020年加速增长的潜力。
②其次，为什么看好CDMO公司的高成长性？CDMO是高壁垒高附加值，新药开发生产最优解决方案提供商。
CDMO行业为全球创新药产品提供工艺开发和定制化生产，类似电子半导体行业，是竞争门槛非常高的行业。和传统的欧美CMO模式不同，传统CMO模式是作为药企产能灵活性需求，靠产能的优势产生规模经济效应；国内CDMO公司通过十几年的发展，技术和管理能力的积累，已经成长为客户在新药工艺开发生产的整体最优解决方案提供商。我们在产业当中可以看到一些案例，部分外资药企打破了传统，给了一家CDMO公司在细分领域很高的份额，这也是CDMO能力的具体体现，说明他们业务具备高附加值，行业渗透率也因此不断提升。
CDMO的核心价值，是用自己的专业化和规模化，基于成本、效率和创新，满足客户在研发生产的各种需求。CDMO硬件壁垒在生产设备的投入、合规体系和质控体系建设；软件壁垒非常牢固，是经过十几年的时间所积累的客户口碑，和不同项目类型需求所积累下来的技术团队体系。综上，我们强调的是，CDMO是高壁垒高附加值，是新药开发生产最优解决方案提供商，而不是单纯从成本和效率去衡量他们的价值。
③ 最后，小分子CDMO行业的空间多大?龙头公司的天花板在哪里？ 未来的全球龙头在中国。
生物药终端和研发的需求增长很快，但国内发展尚处于相对早期阶段，而且全球的产能大部分被掌握在少数欧美的药企和CDMO手上，属于他们比较重视的领域。相对于生物药，国内小分子API/中间体CDMO的整体发展水平更成熟，从供应链和工程师的角度更具比较优势，会更受益于全球CDMO需求转移国内的趋势。根据第三方的数据和我们测算，全球小分子API/中间体领域接近200亿美元。市占率方面，Patheon作为全球制剂包装CDMO领域的龙头，2015-2016年在制剂包装开发和商业化阶段市场的市占率分别为9%和7%。相比药物API/中间体CDMO服务，制剂和包装有更强的在地化服务属性，从客户需求的角度，药物API/中间体CDMO龙头市占率应该能高于制剂和包装CDMO。
因此，中国很有希望在这一细分领域诞生一个或几个全球市占率超过10%的龙头公司，收入有望超过20亿美元；还有可能出现好几个全球市占率在5-10%的第二梯队公司，整体成长空间巨大。
综上，我们非常看好小分子CDMO板块，这次报告重点推荐/推荐/关注的公司包括：凯莱英、九洲药业、药明康德、博腾股份等。
针对议题和专家进行探讨：
1. 和前两年相比，国内CDMO公司需求的景气度是否有变化，MAH项目的进展情况？
过去几年，国内企业申报IND的新药项目数每年都会有20-30%的增长；从小分子来说，已经有很多项目进入了商业化和准商业化阶段，预计今后两年申报NDA（新药上市）的项目会越来越多。新药申报阶段和上市后每年持续性的采购金额，比早期临床阶段的项目收入大很多。整体来看，过去十年积累的临床项目逐渐进展到后期阶段，加上还有很多国内公司会从海外引进中后期的项目，未来3-5年国内小分子CDMO需求可能会大幅度增加，有爆发式增长的潜力。
2. 国外CDMO需求转移国内目前处于什么阶段，趋势如何？
国外的需求一直都是相对稳定的状态，国外跨国药企增长并不是很快。但是国内的CDMO也是有机会的，因为国外药企需求的转移分不同阶段和步骤。一方面，海外企业在成本端的压力和决策的变化，驱动从最开始只从国内采购中间体和高级中间体，逐渐到API和制剂。另一方面，十年前国外企业只把仿制药项目委托国内CDMO企业，到逐渐的把一些创新药临床前和早期临床项目委托给国内CDMO，随着项目积累和进展，自然而然的将一部分临床后期和商业化的项目继续委托。对于前期积累国外早期项目比较多的CDMO公司，这两年的爆发也是早期积累的结果。
CDMO行业对于人才要求很高，国内有成本、技术和人才培养优势。全球需求能转移的地区并不是很多，中国是非常好的选择。国内比较好的CDMO公司，大部分CDMO业务的收入都来自于国外公司；过去五年积累了一定数量的国外客户和项目，随着这些项目从早期到上市，都有可能迎来一个爆发期。国内CDMO的产品中间体占比还比较高，从中间体到API还有一定增长空间；商业化阶段的小分子产品，API成本大概占比销售额5%，制剂再增加一些。
3. 国内CDMO公司和海外CDMO报价的差异？
根据过往经验，差额在30-50%之间，主要是综合了原料、设备、环保和人力成本的差异。未来成本差异有可能会相对缩小，但是会保持一定差距（20-30%），驱动需求持续从海外转移到国内。
4.国外企业小分子CDMO产能是否有逐渐清退的趋势？
海外CDMO和药企应该都会有一定产能继续释放出来。九洲药业收购苏州诺华算是一个典型的案例，一方面药企可能不想背负太多资产，另一方面CDMO公司可以通过这种方式获得长期的订单，并且借收购提升自己一部分能力，比如API和制剂，用来服务现有的其他客户。
5. 大小分子CDMO的业务差异？需求和客户结构是否存在明显差异？
国内成熟的小分子CDMO公司，大多是从国外业务开始做，经过十年的发展，技术和业务逐渐成熟，可以承接完整的项目；随着国内需求增长，国内客户占比开始增加。国内大分子CDMO，除了药明生物起步比较早，业务相对成熟之外，大部分企业发展还不够，目前都还是国内客户的业务居多。这些公司在国外认可度不够，需要更多的技术积累和时间。再经过3-5年的发展，可能会有其他一些相对成熟的国内大分子CDMO企业能够出来。
6. 从新进入者的角度，和一二线公司的竞争态势如何？行业集中度的提升趋势？
行业头部的5-6家企业地位很稳固，从过去几年群雄混战的格局脱颖而出，形成了自己的壁垒，新进入者是非常困难的，需要有自己特殊优势。药石科技是一个新进入者的代表，分子砌块做的很好，切入了CDMO产业链，收购了博腾在浙江的工厂，通过分子砌块往API和制剂转型。国内小分子CDMO的大体格局已基本形成，其他小企业竞争优势不明显，只能接一些零散订单。行业集中度可能会进一步提升。
7. 制剂和API的CDMO业务差异？
大部分国内小分子CDMO公司都是中间体出身，逐渐往下游延伸做到API和制剂；主要是从客户的角度出发，更倾向一体化的服务，对于供应商的管理更简单一些。国内小分子CDMO公司往制剂业务拓展的目的，主要是能够给客户提供一体化服务，能够给单客户提供的服务越多，客户的粘性越强。普通的口服制剂比如片剂、胶囊门槛不高，特殊制剂（难溶、缓控、注射剂等）存在一定技术门槛；小分子CDMO从API拓展至制剂，也需要在特殊制剂上建立一些自己的核心竞争优势和门槛，利润也更高一些。
8. 再融资新规对于这类需要大量资本投入公司的利好？
成规模的上市CDMO公司，通过融资可以更快的进行新业务（大分子、制剂等）的拓展，或者并购一些跨国药企产能，相对非上市和小公司的优势非常明显。
9. 新冠疫情全球爆发的潜在可能性，是不是有可能导致全球CRO/CDMO需求阶段性转移到国内？
具体要看疫情控制的结果，极端情况（国内控制的相对好，其他地区控制不好）下可能存在。
Q&A
1. 头部几家小分子CDMO的竞争格局，是否会越来越倾向于合全和凯莱英？
国内的前5-6名的公司都还有机会。各家公司都有自己的特点和优势，有自己粘性比较强的客户。目前来看，除了国外客户之外，发展还要看在国内市场比拼争夺份额的结果，目前国内需求的趋势很不错，进入中晚期的项目越来越多。
2. 头部几家小分子CDMO各自的竞争优势？
合全药业从药明康德体系延伸过来，从药明早期的发现业务开始，积累很多小的biotech客户，随着小客户做的越来越好，很多big pharma也会有需求转向合全的趋势。凯莱英技术能力上有自己的优势和布局，最开始主要是做国外大客户的中间体，有比较强的海外销售和技术团队，积累经验之后逐渐布局国内业务，同时也做不少早期项目。博腾最开始做海外大客户，客户集中度很高，成长很快；最近在做转型扩大自己的客户资源，接触更多中小型和国内新兴医药公司的业务。九洲最开始做仿制药，逐渐把CDMO部门建立起来，通过和大药企的合作建立起自己能力，开始拓展国内的客户，情况也不错。康龙化成的模式，也是从早期发现业务逐渐向后延伸，逐渐进入到临床或之后的商业化阶段。
几家CDMO公司起点不太一样，逐渐扩展到面，大家最终的方向是能够形成一体化的服务能力，给客户提供更全面的服务，也服务更多的客户。
3. 化工企业向CDMO转型的难度？
CDMO也可以看成符合医药标准的精细化工产业。化工企业转型CDMO需要跨过的壁垒，一是生产管控和质量体系都是需要符合医药行业GMP的要求，要有对于法规的理解；二是CDMO行业是技术密集型行业，对于人才的要求比较高，化工企业转型得有相应技术人才的储备和积累。化工企业的转型需要先从中间体开始完成对于技术和客户的积累。
4.小分子方面，国内一线CDMO公司和海外CDMO技术的差异？
不同的国内CDMO公司都有自己的技术优势和储备，比如有的公司做Flow Chemistry做的比较好，有的公司做酶催化不错。国内CDMO公司和国外CDMO技术上不存在明显差别，而且某些公司在一些细分技术方面，通过每年几百个项目的积累，形成了相对国外CDMO公司的差异化优势。
5.龙头公司最近毛利率波动比较大，怎么预期未来国内CDMO公司的毛利率变化趋势？
首先，整体毛利率水平上，美国客户>欧洲客户>国内客户，所以毛利率的变化和不同区域客户结构的变化相关。第二，从行业特点上来说，早期项目毛利率高一些，后期项目相对低一些。从行业特点出发，相对长的时间维度上，CDMO的毛利率应该会维持相对稳定，
6.原料药企业向CDMO转型的难度？
国内一部分药厂有富余产能，在考虑转型做CDMO。它们有成熟的API和制剂生产能力，但是这种转型更多的是CMO，是灵活产能属性。它们转型成CDMO可能存在比较大的人才瓶颈，没有足够的研发人员，对于需要投入很多研发精力的早期项目，能力是不足的。另一方面，则要看这些企业转型的决心和投入力度。
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