牛得草 的讨论

今年年中入组？有点夸张哦，2期总共才24例患者，10月第一例到现在3个多月，也没见到通报说入组完成，3期486例患者，半年能完成入组？

徐博说年中完成入组，明年申报，如果pfs没有优势，应该就用os了

如果是28天完成仑伐替尼的剂量限制性毒性研究，那么还是可以大幅提前的。不过我估计还是得用mOS数据来申报，或者说至少还得看到OS延长的趋势，BLA应该到24年春节了。

k加仑伐替尼在pfs上有优势，所以046加仑伐替尼也大概率有有优势

二期只是仑伐替尼的毒性验证，只要最后一个入组者28天后就可以评估，如果没问题的话，直接入组三期，

如果用pfs会快一点，但这个PD1经治NSCLC KN046的pfs没有优势啊，主要是OS长。另外，三期入组应该在二期达到临床终点才开始，今年底完成三期入组的可能性很小。

DS-1062原理不同，进度更快。DS-1062已经开展一线和K药联用三期临床。以后在PD1经治肺癌两者也可以联用。

PD-1经治NSCLC适应症，KN046的优势是OS，如果等国内注册临床结果再授权出去，就太晚了。DS-1062也在开展这个适应症。至少这个适应症，我觉得公司应该尽快找国外大公司授权出去，尽快开展国际多中心临床，好药也怕晚。
胰腺癌适应症可以等国内更多数据读出，争取更大的权益比例。

如果三月完成二期，四月评价，年底完成入组，明年上半年中期分析，下半年申报，24年上市，二年多些时间，这个终点是pfs和os，可以用pfs来申报，和肺鳞走的程序差不多，由于pfs比较短，终点也就快一些。

国外BD出去，榜个大户做临床