随着《“十四五”全民医疗保障规划》到2025年迎来收官，集采的提质扩面成为政策的重点。医保十四五规划中明确了药品集采从112个增加到500个品种以上，而耗材从1个增加到5个品种。为了在2024年底完成任务，近日，国家医疗保障局办公室发布了《关于加强区域协同 做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》（以下简称《通知》）。
《通知》明确了三个基本原则：省级联盟采购升级为全国联盟采购，全国联采集中在国采未覆盖的大品种可替代或相关配套产品，全国范围内开展带量价格联动。
首先，集采提质扩面将是明确的趋势，从《通知》来看，完成规划的品种数量将提前到2024年底，这意味着十四五规划中列举的覆盖面只是最低值，实际可能推进的品类和数量将会明显超出。
《通知》提出：“到2024年底,各省份至少完成1批药品集采,实现国家和省级集采(含参与联盟采购)药品数累计达到500个以上,提前实现“十四五”规划,有条件的省份鼓励加大力度”。
目前来看，前九批国采一共覆盖374种药品，基本达到了政策的预期。而在《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中明确，到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种。这说明每个省份的集采品种还有明显的上升空间，也是《通知》出台的主要覆盖方向。
除了提速，药品扩面主要是指向中成药和中药饮片扩展，这与医保十四五规划是一致的。《通知》提出：“未过一致性评价的化学药、中成药和中药饮片,聚焦采购金额大、覆盖人群广的临床常用药品和耗材'大品种',以及国家组织集采品种的临床使用可替代或相关配套的药品和耗材。”
扩面不仅包括品种，也包括区域。除了国采之外，地方联盟集采并不是覆盖所有省份的，这导致省级集采的产品在部分地区的价格远高于集采省份。所以转变成全国联采之后，地方集采变成全覆盖了，这完全改变了过去五年的格局。因此，部分药企希望通过集中在未进行省级集采地区维持价格体系的策略也将失效。
其次，央地联动将越来越紧密，对全国联采不可再掉以轻心。
省级联采升格为全国联采之后，原来的省级联采只能覆盖部分省份的格局被彻底打破。国家医保局将直接“统筹指导全国联采,协调专家提供技术支撑,提升规范化工作能力。”而且，“各省份原则上均应参与全国联采......对事关集中采购成效的关键事项,如报量管理、执行集采协议量、非中选产品价格管理及暂停挂网等方面,要树立大局观”。
这意味着央地联动更为紧密，在覆盖品种提速之后，由于未进行集采的省份也需要跟进，对全国的覆盖能力大大提升了。《通知》强调“减少国家和地方集采品种间交叉重叠,做到互为补充”。这意味着原先省级联采是国采的先行模式做出了重大改变，全国联采将是国采的补充而不再是先行试点。从这一转变来看，国采将直接针对“通过质量和疗效一致性评价的药品,国家组织高值医用耗材集采聚焦价格虚高、有代表性意义以及群众反映强烈的品种”。
既然不是国采的先行，全国联采就要做到全覆盖，以达到最大的体量来进行以量换价，而不是原先的数个省到十多个省的体量。虽然原先的省级联采能够以量换价，但毕竟体量没有放大到全国，即使未集采省份跟进了，也不能达到价格最大化。而全国联采不仅保证了充分竞争，也保证了品种数量，更关键的是保证了临床需求。
最后，价格充分竞争的品种实行带量价格联动。由于原有省级联采已经实行并逐步到期续约，这些品种需要扩大覆盖到全国。但由于体量已经扩大了，需要重新带量集采，价格进行联动。在联动的过程中，要“通过适当规则缩小价差,避免简单化操作”。也就是说，原先不同省份的巨大价差将逐步缩小，主要是根据以量换价的原则来进行。
虽然集采的提质扩面是意料之中的政策，但《通知》中特别提到了“河南牵头开展国家组织集采品种的可替代药品联盟采购”。这意味着自从第一批国采之后建立起来的可替代药品目录将正式全面进入集采。可替代品种被分为“完全可替代”“大部分可替代”和“一定程度上可替代”三类，所列化学药品为中文通用名称中主要化学成分部分，不区分酸根盐基和具体剂型。
可替代品种主要是未进入集采的药品，包括原研药、未过评的化药和其他me too类药物，是仿制药替代的主要目标。随着可替代品种纳入集采，短期内的仿制药替代仍将以集采作为主要手段，而不会像国外那样将仿制药替代交给药店或院外的第三方来进行。
从美日两国来看，在药价设定医保支付价之外，通过报销规则和仿制药替代率考核来推动药价进一步下降是主要的手段。具体请参见《网页链接{医保支付价之外 支付方在药价调整上还有哪些策略}}》。由于国内的未集采产品仍然处于价格高位，且缺乏直接修改处方进行仿制药替代的机制，仅依靠国采和原先的省级联采还不能覆盖这些产品，只有直接对这些产品进行集采才能推动其价格下降。这也意味着即使走院外渠道，由于集采设定的医保支付标准已经直接覆盖到了具体的单品，这些品类的价格将出现明显的下降。
总体来看，集采提质扩面将是2024年的主旋律，全国联采将在未来发挥更大的作用，而其与国采的联动则将成为持续的趋势，成为预判政策走势的主要看点。而可替代品种联采对市场的冲击不可小觑，密切观察其规则和结果将对理解市场格局有着重要作用。