5月24日，国家药监局通报：三原富生和黑龙江鑫品晰的生产质量管理体系存在缺陷，并要求停业整改。
这两家都是血透相关器械的生产企业。几天后的5月28日，广东宝莱特发布公告称，子公司三原富生在国家药监局的飞检过程中，发现在企业质量管理体系的机构人员方面、厂房与设施方面、生产管理方面、质量控制方面存在严重缺陷，不符合相关规定。三原富生召回相关产品，并已完成整改，向陕西省药监局提交整改报告，并申请复产检查。
同一天，三鑫医疗也发布公告称，子公司黑龙江鑫品晰在国家药监局的现场飞检中，发现企业生产质量管理体系存在缺陷，已按要求停产整顿。目前，黑龙江鑫品晰已初步完成整改并提交复产检查申请。
健识局了解到，血透耗材此前国内多个省份组织过集采、联盟集采，最近的一次是今年3月河南牵头的全国23省集采，上述两家被查的公司均未中选。
今年1月，2024年全国医疗器械监督管理工作会议明确，以严查大案要案为重点，深化巩固提升行动；以严控安全风险为重点，强化全生命周期质量安全监管。对三原富生、黑龙江鑫品晰的现场飞检结果，是器械监管走向智能化、协同化、常态化，针对性同样越来越强的表现。
业内普遍认为，一场针对医疗器械领域的生产大整顿即将启动，一批产能落后的中小企业面临淘汰。
飞检强度再提升，两家企业不符合标准遭停产
国家药监局的公告显示，三原富生存在企业产品技术要求中国规定相关原料和产品检测方法未满足2015版药典要求；产品装量检验不符合规定要求仍判定为合格；以及企业新建阳性对照间，未能提供相关变更记录和评审验证记录等多项不符合《医疗器械生产质量管理规范》的标准。
黑龙江鑫品晰则在设计开发方面、生产管理方面以及不良事件监测、分析和改进方面均存在缺陷。
国家药监局要求，相关属地省级药品监督管理部门应依法采取责令暂停生产的控制措施；对有可能导致安全隐患的，要求两家企业召回相关产品。
黑龙江鑫品晰与三原富生都是是血液透析产品生产企业。健识局获悉，黑龙江鑫品晰包括自产业务和代理销售业务，其中自产业务产品为血液透析浓缩液。2023年度血液透析浓缩液营收是3170.96万元，占三鑫医疗营收比例为2.44%。黑龙江鑫品晰为三鑫医疗持股55%的控股子公司，其自产业务对三鑫医疗整体经营业绩的影响较小。
广东宝莱特的子公司三原富生的2023年营业收入是953.82万元，仅占宝莱特整体业务收入的0.8%。目前广东宝莱特在东北、华北、华东、华中、华南、西南、西北地区透析粉液制造基地布局，通过内部协调和供应，能最大限度降低对客户服务的不利影响。
两家企业同时表示，涉事公司已完成整改，并分别向黑龙江、陕西药监局提交《整改报告》，并申请复产检查。
分析人士指出，这种现场飞检查出问题的企业，若是没有进行严格的吊销GMP证件的处罚，在整改复查过后就可以恢复生产。不过，因现场飞检导致停产的负面舆论，可能会影响投资者对企业管理者的信心。
医保、药监积极联动，保证集采中选品种的质量安全
从时间线上看，国家药监局针对血液透析企业的现场飞检是一场有准备之仗。
今年3月，河南省医保局启动23省血液透析类医用耗材的带量采购工作。这是血透领域迄今为止规模最大、范围最广的集采。随后京津冀“3+N”采购联盟宣布执行23省联盟集采价格。
全国绝大部分省份参与了这次血透耗材集采，集采结果将在6月1日起执行，这无疑将改变中国血液透析市场的变化。相关中选产品一旦出现生产质量问题，会造成不可估量的后果。国家医保局的飞检，应当是对相关企业及中选企业进行一次全面排查，保障广大患者的生命安全。
本次涉事停产的黑龙江鑫品晰、三原富生的产品均未中选。中选企业包括外资的费森尤斯、百特、以及国产的山东威高、重庆山外山等。
业内普遍认为，随着药品、器械集采的常态化，药品质量更被外界关注，医保、药监等部门的监管手段越来越行之有效，今后国家药监局的现场飞行检查也将更加频繁。
2022年以来，国家药监局先后在全国范围内部署开展药品安全专项整治行动、药品安全巩固提升行动，着力把风险隐患化解在萌芽状态，让监管跑在风险前面。如今，药监部门会定期向医保部门通报集采中选药品监管信息，对于质量问题“零容忍。
撰稿｜雷公
编辑｜江芸 贾亭
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插图｜视觉中国
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