本周，日本小林制药的产品致死案持续发酵。小林制药多款产品导致肾脏疾病，导致5名日本消费者死亡。3月29日，小林制药在日本大阪召开新闻发布会，社长小林章浩鞠躬道歉称，“此事发展成社会问题，深表歉意”。
中国消费者协会经与小林制药（中国）有限公司客服中心电话沟通核实，除海外代购外渠道购买外，上述产品未在中国大陆市场销售。
在政策方面，多部门联合印发2024年国家随机监督抽查计划。该抽查计划涉及医疗机构加强医药费用、医保结算、院外购药及送检、高值耗材使用、医疗美容等重点领域的监督执法，严厉打击非法行医、开具虚假医学证明、非法应用人类辅助生殖技术等问题。
同时，国家卫健委还发文要求，不得随意关停产科，严禁向产科和产科医务人员下达创收指标。
而国家医保局本周回应部分地区农村出现医保“退保潮”现象称，这种说法不准确。中国基本医保参保覆盖面稳定在95%以上，参保质量持续提升。全国胰岛素集采专项接续工作也在本周公布，4月23日开标，地点是上海虹桥宾馆。
此外，医药反腐风暴本周刮向安徽。本周安徽省卫健、医保等多领域官员被查，其中包括：芜湖市卫生健康委员会党委书记、主任秦正华、怀远县医疗保障局医保中心原主任孙睿、阜阳市肿瘤医院原党委书记、院长陈志军等。
本周，燃石医学深陷“现金回扣举报门”，公司回应是谣言。健识局整理更多热点信息如下：
重磅政策一览
1.全国医院随机监督大抽查启动
3月26日，国家疾控局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《关于印发2024年国家随机监督抽查计划的通知》，抽查涉及医疗机构加强医药费用、医保结算、院外购药及送检、高值耗材使用、医疗美容等重点领域的监督执法，严厉打击非法行医、开具虚假医学证明、非法应用人类辅助生殖技术等问题。
《通知》明确，防范“医托”“号贩子”“电子黄牛”“黑护工”等影响公平就医秩序的行为；采供血机构和医疗机构临床用血依法执业情况。此外，《通知》还要求，医疗卫生机构预防接种管理、传染病疫情报告、传染病疫情控制、消毒隔离措施落实、医疗废物管理、病原微生物实验室生物安全管理等情况；消毒产品生产经营情况。
2.国家卫健委：不得随意关停产科
3月27日，国家卫健委制定印发了《加强助产服务管理的通知》明确，努力使综合性医院产科医师的薪酬水平不低于医院医师薪酬平均水平，严禁向产科和产科医务人员下达创收指标，产科医务人员薪酬不得与药品、卫生材料、检查、化验等业务收入挂钩。
《通知》指出，公立医疗机构拟关停产科要广泛征求建档孕产妇意见，书面征求当地街道办事处（乡镇政府）和县级卫生健康行政部门意见，切实保障群众看病就医权益。
3.中国没有医保“退保潮”
针对 “中国城乡居民医保参保人数近年来持续下降”及“部分地区农村出现医保‘退保潮’”等传言，国家医保局有关司负责人3月25日就居民医保参保答记者问时表示，这种说法不准确。我国基本医保参保覆盖面稳定在95%以上，参保质量持续提升。
全国大部分地区近期已经完成城乡居民医保费用集中征缴工作。国家医保局指出，随着我国人口老龄化、少子化的持续发展，特别是随着我国人口总量的下降，未来居民医保参保人数可能也会平稳中略有下降，甚至总参保人数也有可能缩小。
4.全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议召开
2024年全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议在成都召开。国家药监局副局长黄果出席会议并讲话。会议部署2024年工作重点。
会议强调，全面加强日常监管，全面压实各方责任，深入开展药品安全巩固提升行动，做好上市后药品风险监测，打好防范化解药品安全风险。同时，优化创新药审评审批机制，加快新药好药上市速度，提高政务服务质量，打好加快发展医药新质生产力。
5.胰岛素专项接续采购工作启动
3月29日晚，国家组织药品联合采购办公室印发文件称，开展胰岛素专项国采接续采购。
根据《全国药品集中采购文件（胰岛素专项接续）》，接续采购覆盖品种范围和首轮相同，包括餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物6个采购组，共11个报价单元。
本次胰岛素集采的采购周期到2027年12月31日。值得一提的是，《文件》明确，符合申报要求不申报的品种，同样视为非中选品种。这无疑将对进行的产品销量遭受巨大的影响。
4月23日（星期二）上午10点，胰岛素专项国采接续将在上海市长宁区延安西路2000号上海虹桥宾馆二楼郁金香厅现场开标。
医药卫生大事件
1.安徽省本周6名官员被查
3月28日， 安徽省纪检委发布消息称，芜湖市卫生健康委员会党委书记、主任秦正华涉嫌严重违纪违法，目前正接受芜湖市纪委监委纪律审查和监察调查。同时，怀远县医疗保障局医保中心原主任孙睿涉嫌严重职务违法，目前正接受怀远县监察委员会监察调查。
3 月 27 日，据安徽省宿州市纪检监察网，萧县卫生健康委员会离休干部医疗管理办公室原会计李丽莉涉嫌严重违法，目前正接受萧县监察委员会监察调查。同一天，该网站还公布灵璧县杨疃镇卫生院党总支书记、院长张建国涉嫌严重违纪违法，目前正接受灵璧县纪委监委纪律审查和监察调查。
3月22日，安徽省纪委监委网站公布阜阳市肿瘤医院原党委书记、院长陈志军、泗县卫生健康委员会党组成员、泗县中医院党总支书记乔宇涉嫌严重违纪违法，目前正接受调查的消息。
2.燃石医学回应：“现金回扣举报”是谣言
一封名为“基因检测现金回扣举报信”本周被业界广泛关注。该举报信向山东大学齐鲁医院、山东省立医院、中国医学院科学院肿瘤医院、北京大学附属于医院、北京市卫健委、山东省卫健委等单位列举燃石医学旗下10款产品的现金回扣明细。
健识局梳理发现，这10产品售价是4800元至2.98万，回扣比例达20%至40%不等。该举报署名是燃石医学两名在职员工。对此，公司回应称，经与员工本人核实，员工本人对网传相关内容均不知情，系他人冒用二位员工的身份进行发布和传播。经燃石医学核实，该封“举报信”内容系恶意捏造并散播，相关言论为虚假不实消息。
3.知名保健品致5人死亡，公司负责人鞠躬致歉
3月29日，中国消费者协会官网发出警示信息称， 日本小林制药公司生产的红曲胆固醇颗粒、纳豆激酶颗粒以及降胆固醇健康辅助颗粒等产品可能导致肾脏疾病，截至3月29日，上述产品已导致5名日本消费者死亡。
日本小林制药公司表示，其生产的含红曲成分保健品中含有一种名为“软毛青霉酸”的物质，有可能是问题成分，将通过国立医药品食品卫生研究所等进行验证。3月22日，小林制药决定紧急召回旗下三款含红曲成分的保健品。
公司透露，死亡案例中包括70至90多岁的男性和女性。目前出现健康问题而去看病以及想去看病的人总计680人，住院的有114人。小林制药承诺将补偿看病费用等。
经与小林制药（中国）有限公司客服中心电话沟通核实，中国消费者除通过跨境平台、境外实体店铺或者海外代购等渠道购买外，上述产品未在中国大陆市场上销售。
4.毕井泉：创新药不仅仅是“全球首创、填补空白”
3月24日，中国国际经济交流中心理事长毕井泉24日在中国发展高层论坛大健康产业分论坛上表示，创新药普遍具有专利、临床适应症结论和具有市场推广价值的的三个特征。
毕井泉谈及了不同类别的“创新”。比如，填补临床空白，解决未被满足临床需求，属于全球首创、填补空白的创新。同时，虽然疗效和安全性相当，但能够打破垄断、促进竞争、给患者更多选择，这一类药物也应该定义为创新药。
此外，毕井泉认为，化学仿制药不属于创新药，但开发仿制药物，特别是一些难以溶解和渗透的化学药物开发，技术难度大，也需要创新。他表示，创新药价格是在全球市场竞争中形成的，不能明确这个基本原则，市场就会变得不可预期，就很难有人投资创新药。
5.连续多年财务造假！广誉远被罚800万元
3月26日，广誉远发布公告称，因公司涉嫌信息披露违法违规，公司被罚800万元，相关责任人合计罚款逾1300万元，并对时任董事长张斌采取十年证券市场禁入措施。
根据公告显示，公司涉嫌信息披露违法一案，已由山西证监局调查完毕。广誉远预计2023年度实现归属净利润约为1亿至1.2亿元，实现扭亏为盈。
一周新药盘点
1.默沙东旗下肺动脉高压新药美国获批上市
3月26日，默沙东宣布旗下治疗肺动脉高压新药Sotatercept的上市申请获得FDA批准，商品名为Winrevai。
本次获批上市是基于III期STELLAR研究的积极结果。该研究共纳入323例正在接受稳定的背景疗法治疗的成人肺动脉高压患者，旨在评估Sotatercept对比安慰剂作为附加疗法的有效性和安全性。
2.石药集团减肥药获批临床
3月25日，石药集团公告称，集团开发的司美格鲁肽注射液已获国家药品监督管理局批准，可在中国开展用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理适应证的临床试验。
临床前研究结果显示，该产品与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液具有相似的生物活性和减重效果；在食蟹猴体内具有一致的代谢特征和安全性，无全身主动过敏反应且局部耐受性良好。
3.罗氏PI3Kα抑制剂拟纳入突破性治疗品种
3月25日，据CDE官网消息，罗氏PI3Kα抑制剂GDC-0077拟纳入突破性治疗品种，适应症为：与哌柏西利和内分泌疗法联合用药适用于治疗PIK3CA突变、激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
撰稿 | 小米
编辑 | 江芸 贾亭
运营 | 朱颖