从2010年开始,复宏汉霖就一直按照国际质量标准进行药学质量对比,坚持与原研药做头对头的比较研究,拿实际的数据去打动市场。在这套符合中国、欧盟和美国质量标准的体系下,汉曲优®成为国内首款与原研药做头对头国际多中心III期试验的生物类似药,成功走通国际化道路。
目前,汉曲优®主要面向HER2阳性的乳腺癌和胃癌。胃癌在中国的癌症发病率排进前三,乳腺癌则是女性发病率极高的代表性癌种,已取代肺癌成为全球第一大癌。在全球40多个国家和地区的市场上,汉曲优®正在发挥属于生物类似药的独特作用。
对于瞄向“王牌产品”的后来者,产品本身的持续优化是获得青睐的关键。针对中国市场特点,复宏汉霖推出了150mg和60mg两种规格的汉曲优®,打破了曲妥珠市场此前“人适合药”的习惯,重新塑造 “药适合人”的临床用药生态。
与原研的440mg/瓶的规格相比,小剂量的组合是针对体重更轻的亚洲患者的“优化”版。双规格的配置使得汉曲优®可以“独一无二”地做到即配即用,无需余液保存,降低了配液污染的风险,也不需要添加防腐剂。
据了解,目前两种规格的汉曲优®基本实现了国内各省的招标挂网和医保准入。截至今年6月份,汉曲优®触达的患者约14万名。
成果也逐渐在业绩上显现。2022年,汉曲优®的国内外销售额逾18.1亿元;7月3日,复宏汉霖发布2023年上半年度正面盈利预告,预期首次实现半年度盈利,其中,汉曲优®功不可没,保持了迅猛的增长态势,于2023年第一季度即实现了国内销售收入约人民币5.386亿元,同比增长66.7%。
汉曲优®的亮眼业绩证明了外资巨头都看好的生物类似药市场的确大有可为。
今年二季度以来,辉瑞陆陆续续给CDMO企业下了不少生物类似药的大订单。辉瑞算是看明白了:今年4月份发布了一份美国生物类似药市场报告,指出美国正在引入的生物类似药会刺激市场竞争,“将会在降低美国医疗成本方面发挥重要作用”。
这将是一次全球性的医药大周期,具备国际推广优势的汉曲优®正好能赶上。据了解,在进军欧美市场方面,汉曲优®正通过与Accord、Abbott、Cipla、Eurofarma、Elea、Jacobson和KG Bio等国际一流的生物制药企业合作的方式,对外授权已经覆盖全球约100个国家和地区,加速铺货。
生物类似药的放量潮就要来临。
撰稿|烟酰胺
编辑|江芸 贾亭
运营 | 廿十三
插图|视觉中国
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