#全球首款RSV疫苗获批上市#

5月3日，葛兰素史克（GSK）宣布其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy（RSVPreF3 OA/GSK3844766A）获FDA批准上市，用于老年人群体预防RSV感染导致的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）。该产品是全球首款获批上市的RSV疫苗。

合胞病毒是下呼吸道感染最常见的病原体之一，老年人和婴儿均为易感人群。然而至今尚无针对所有婴儿和老年人的预防方案，现有治疗药物也仅限于缓解症状。

FDA此次批准是基于III期AReSVi 006研究的积极结果。该研究是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，共纳入24966例60岁及以上老年人受试者。结果显示，Arexvy的总体疫苗效力为82.6%（96.95% CI：57.9–94.1）；对严重RSV-LRTD（定义为至少2种症状）的预防效力为94.1%（95% CI：62.4–99.9）；对RSV-A亚型和RSV-B亚型的预防效力一致（84.6% vs 80.9%）。

安全性方面，研究中报告的不良事件通常是轻度至中度且短暂的，最常见的包括注射部位疼痛、疲劳、肌痛和头痛。

（健识局 王嘉琪）