$艾德生物(SZ300685)$ $金域医学(SH603882)$ $迪安诊断(SZ300244)$
2021 年 2 月 9 日，最新版《医疗器械监督管理条例》发布，其中53条规定“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理 办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定”。
一石激起千重浪，在检测领域又是众说纷纭，有说LDT终于有名分了，有说LDT监管放松了，有说监管会更严格了。真相究竟怎么样？大家为什么这么关心这个事呢？因为在肿瘤基因检测领域运营一直存在两种形式，一种就是IVD有证模式，一种就是LDT模式。
这对于基因检测从业者很重要，关系到公司的发展路径、发展战略、如目前很多NGS检测公司就游走在政策的灰色地带，我们今天就抽丝剥茧慢慢理一理。
根据2014年国家药监局颁布《体外诊断试剂注册管理办法》，对体外诊断试剂实行分类管理：
第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
哪些试剂属于“第三类产品”范围呢？
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
2.与血型、组织配型相关的试剂;
3.与人类基因检测相关的试剂;
4.与遗传性疾病相关的试剂;
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。
第二类产品中如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注册管理。
也就是说按照现行法规目前肿瘤基因检测产品都应该按第三类产品注册管理。必须经过一系列严格的检测，验证和临床实验来确认该测试在诊断特定疾病的准确性和可用性，然后才能将其投放市场。
但由于肿瘤基因检测行业刚刚起步，很多新技术、新设备、新方法层出不穷，为了最大限度的让患者获益，满足临床需求，借鉴美国的LDT模式出现了。
它是指由医学检验部门自行开发的检测方法，通常称为临床实验室自建项目(Laboratory
developed test, 简称“LDT”)。“LDT”仅限所在医学检验部门内部使用，不得作为检测试剂出售给任何其它医学检验部门、医院及个人。
政府的初衷是好的，但LDT一到中国临床实践中就万马奔腾，泥沙俱下。
前几年许多公司急功近利把还在试验中的东西，打着科研的名行商业之实，挂靠一个医学检验所，招一群销售，自己拍脑袋定个价，就开始找医生推销，一切都是现金交易，因为门槛太低，监管又缺失，大家拼的就不是技术了而是商业，活生生的把一个21世纪最伟大的发明“基因检测”搞成了和保健品行业一样臭名远扬。
不要问我为什么知道这么多，因为在2016年我也是亲历者。这也是为什么在2017年离开基因检测行业，从事二级投资后，对“艾德生物”推崇备至，因为在短平快的LDT模式泛滥的时候，艾德生物耐得住寂寞，严格按照IVD三类产品注册程序走，从研发、临床验证、注册审评、GMP生产、到上市后管理等全程进行严格的质量控制和风险控制，并且接受系列法规监管的产品。
一个合规产品从临床评估到批准上市至少需要3年以上时间，虽然慢一点，但合规合法，产品经得起时间和临床的考验。
其实在不挣快钱这点上，艾德生物的郑老板和恒瑞医药的飘总异曲同工，当大家还沉醉在仿制药的赚钱快感的时候，恒瑞已经开始投入巨资搞创新药，用匠心打造产品，挣钱那是水到渠成的事，后来它们的股价也很好的诠释了这点。
我们还是回到文章开头，国家此次对“LDT”进行了重新定义，
1、 首先必须国内没有同类产品上市。
意思是如果有已经取得注册证的合规产品，还是首先采购合规产品。
这样就保证了类似艾德生物这些守规矩的先行者的利益，有证的产品能够继续在临床使用，当然LDT新政策出来后，比如以前艾德在研的HRR、HRD产品现在只在科研适用，细则出来后产品也能够在拿证之前有机会进入医院服务市场。
2、 必须在符合条件的医疗机构开展研制。我理解这个医疗机构可以是医院也可以是第三方医学检验所，但都必须有医疗执业资质，另外也不是什么样的医疗机构都可以开展，必须符合条件，至于需要符合什么样的条件，还要等待规定明细出台。
3、 在执业医师指导下在本单位内使用。
那么也就是说研发结果只能在医学检验所或医院内部有执业医生指导使用。
综述：
1、 有证产品是经过严格临床试验的验证，检测的准确度和稳定性都有保障，肯定是国家鼓励临床首选。严格执行的话，利好艾德生物这种合规模范生。
2、 LDT只能是一种补充形式，不可能成为主流模式。
前几年的LDT乱象，也促使国家大力整治，现在一般三甲医院进基因检测项目，首先就问你有没有三类注册证，没有一切都免谈。现在样本外送一般医院都管理趋严。
这次新规出台其实在满足临床需求的同时，引导大家踏踏实实做产品，不要只想走捷径。
3、此次LDT新规执行，对大型的第三方医学检验室也是个利好，如迪安、金域、博奥等连锁机构，它们既拥有医疗资质，又有过硬的专业实验室，雄厚的经济实力也留得住专业的医师，还有遍布全国的服务网络，可以承接许多被新政策挡在医院门外的创新项目，这也是最近几年金域、迪安竞相开拓特检、精准检测中心的原因，因为今后它们就是医院高端新检测项目（如肿瘤基因检测、分子质谱检测等）的流量入口。
一直相信有句话：成功没有捷径，最难的路才是最好的路！
申波
