$信达生物(01801)$ 总结一下,以下几条为什么不批:
1.申请美国IND之前就已经开始做临床试验了
2.后面和FDA沟通,FDA也表示了对人种差异的担忧
3.实验设计问题,终点是pfs不是os
4.单一国家数据申请的fda要求3个都没满足
5.实验组里有病人吃中药了,影响试验结果
6.美国就...
重仓信达亏了50%,现在已经清仓离场,愿赌服输。总结一下教训,今天先看一下信达产品线比较快要上市的几个产品,全是me too,感觉不太乐观,至少今年没啥机会。
伊匹单抗,原研BMS,又一款生物类似药,全球销量约12亿美元,中国市场估计6...
$信达生物(01801)$ 总结一下,以下几条为什么不批:
1.申请美国IND之前就已经开始做临床试验了
2.后面和FDA沟通,FDA也表示了对人种差异的担忧
3.实验设计问题,终点是pfs不是os
4.单一国家数据申请的fda要求3个都没满足
5.实验组里有病人吃中药了,影响试验结果
6.美国就...
你知道补临床要多久吗?再等审批,最少三年,到时候黄花菜都凉了,礼来的后续里程款也拿不到//@大宸小媛的爸爸:2.10前内部肯定和FDA沟通过,知道是否能过,前面多次沟通,我个人认为大概率会过,否则会让补充临床