先声药业启示录：老牌药企转型创新药最成功标杆
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$先声药业(02096)$

恒瑞医药很累了。
第8个创新药海曲泊帕上市，未能带来提振，市值相继被药明生物、药明康德超越。
中国生物制药掉队，海正药业再度迷失，豪森制药失去增速，人福医药在归核化上进退两难，科伦药业高调转型，却至今没有一个创新药。
与此同时，一大群新生代药企追上来了，开启跃迁进化模式，快速搭建产品矩阵，商业化咄咄逼人。
石药集团低迷2年，终于爬出泥潭，但是在老牌药企中，转型创新药最成功的是另外一家。
先声药业。
因为经历过巨大的阵痛，所以才有最大的决心。
转型得如此之快，每个季度都要刷新一次认知，2020年，先声药业创新药收入占比从33%（2019年）提升至45%，今年可望进一步提升至55%。
拥有50个在研创新药产品，预计3年左右，先声药业将晋升年收入100亿+级别Bigpharma。
先声药业已经摘掉老牌药企的标签，直接与新生代站在同一阵列，复盘其转型经历带给我们诸多启示。
 
先声药业创新药新品上市计划
从先声药业的研发上，看到的不只是创新，更有满满的求生欲。
2020年研发支出11.4亿，同比大增58%，占营收比重高达25%，这是拼了。在上海、南京、波士顿设有研发中心，截至2020年底共有研发人员超过900名，仅半年增加约170人。2020年新立项创新药超过20个，6款创新药获批IND进入临床。进入2021年，有望新立项创新药12个，力争5个自研新分子IND获批。
在新生代倒逼之下，传统药企普遍面临转型之痛，最大的决心应该是像先声药业一样，清空过往，从零开始，把自己当成生死未卜的初创企业。
大力出奇迹，但还不够，先声药业在管线布局上颇有谋略，围绕肿瘤、中枢神经、自身免疫3大领域打造能力圈，聚焦10亿+大品种。
微创医疗擅长生产上市公司，荣昌生物擅长生产首款，万泰生物擅长生产爆款，而先声药业擅长生产差异化爆款。
我们知道石药集团恩必普是60亿+大爆款，而先声药业2020年上市的神经领域自研创新药先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液），有成为下一个恩必普的潜质，年内大概率轻松完成10亿目标，预计销售峰值有望超过50亿元。
我国脑卒中现有患者1300多万，每年新发病人330万，药物少，存在巨大的未满足临床需求，先必新是近5年全球唯一获批销售的脑卒中新药，可显著降低急性缺血性脑卒中引发的脑神经损伤，并将现有治疗时间窗从24小时延长至48小时。这个产品每个病患的年平均花费大概3000元，医保总额占用小，是能够广泛推广的稀缺产品类型。神经科批准的品种太少了，全市场扫描下来，目前还真没有第三家能够有这样的品种选项。而且已经在三期临床过程中的先必新舌下片，也是一个能够快速吸收的剂型，可以为针剂品种院前院后的衔接提供方案，舌下片未来也可能是30亿级体量的产品。肿瘤产品竞争内卷，神经科多年才能出一个新药，神经赛道的稀缺性让我们看到了先声药业的价值，近期估值正在修复中。截至6月15日，近一个月已上涨60%有余。
据华创证券数据，我国自免患者约有7100-11360万人，确诊人数仅约2000万人，未来随着消费升级和治疗习惯改变，巨大市场空间将被释放。2020年先声药业引进上市的自免新药恩瑞舒（阿巴西普注射液）是国内首个及唯一获批销售的CTLA4-Fc融合蛋白。另一款创新药艾得辛是先声自主研发的全球首个艾拉莫德药物，也是近10年唯一上市的中国自主研发的小分子DMARD，目前正在原类风关适应症的基础上，拓展干燥综合征II期临床试验。干燥综合征是最常见的自身免疫性疾病之一，我国有患者462万~1078万例，临床尚无获批药物。
在肿瘤领域，今年将上市大爆款，恩沃利单抗注射液是由思路迪、康宁杰瑞、先声药业合作的PD-L1纳米单域抗体，有望成为全球首个可皮下注射的PD-L1。先声药业获得此药中国大陆肿瘤适应症的独家市场推广权。
与市场上其他PD-1/L1 抑制剂静脉注射方式相比，恩沃利单抗的皮下注射给药将大大提高患者使用的依从性和便捷性，将给药时间大大缩短至秒级，1.5ml几秒钟注射完，观察半小时，像是打疫苗一样，且具有居家自主给药的潜力，临床剂量仅为同类 PD-L1一半左右，并可常温保存。恩沃利单抗不仅有广谱治疗潜力又有差异化竞争优势，正在开展多个适应症临床，商业空间巨大。
管线布局可谓一步一个脚印，既清晰，又有分量，背后是对技术和商业的洞察力。
 
脑卒中治疗1类新药先必新上市发布会
再鼎医药给国内所有传统药企上了一课。
如果缺失BD能力，药企等于只能步行，走着走着就变成化石。
Kevin Oliver博士在先声药业负责BD，曾在默克/默沙东任职超过20年，在研发和BD担任管理职务。2014年起，任爱尔康/诺华BD外部联盟的全球负责人。
他认为，先声BD团队，可能是中国生物制药行业最有能力和经验的团队之一，目标是让先声成为业界内的中国“首选合作伙伴”，过去一年持续不断招募全球顶尖人才，很多经验丰富的同事来自礼来、梯瓦、武田、罗氏、基因泰克和默克。
先声BD团队已拥有近20人，其中6人为美籍白人员工，美国总部位于生物制药聚集地波士顿剑桥，高度关注肿瘤、中枢神经和自免领域的前沿进展，与众多跨国药企保持着紧密联络。
2020年以来，先声药业在BD上每一击都是重炮，筑宽优势领域的护城河。
1.7 亿美元引进CDK4/6抑制剂Trilaciclib，具有全面的骨髓保护作用，是全球首个及唯一在化疗期间预防性给药以保护骨髓和免疫系统功能的产品，曾获FDA授予的优先审评资格和突破性疗法认定，并在美上市。在国内的桥接临床进程非常快，20年8月签约，11月申报IND，21年1月获得IND，5月25日，先声药业已完成Trilaciclib首位小细胞肺癌（SCLC）患者给药。CDK4/6抑制剂赛道上，大多拥挤在HR+/HER2-乳腺癌领域，而骨髓保护是专属于Trilaciclib的独特效果。先声药业也在推进其他适应证，如三阴性乳腺癌、结直肠癌。转移性三阴乳腺癌二期数据发表在柳叶刀肿瘤杂志上，PDL1阳性的患者结合化疗，OS可以达到惊人的32.7个月，远远大于同类治疗手段。Trilaciclib有望广泛搭配化疗使用，销售峰值有望超过30亿元。
引进胶质瘤泛PI3K抑制剂paxalisib在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。胶质母细胞瘤是恶性程度最高的肿瘤之一，多年来没有突破性疗效的针对性新药获批，paxalisib获FDA孤儿药和快速通道资格，一线疗效超越单用替莫唑胺。替莫唑胺目前国内市场销售额 22 亿元。
先声药业与思路迪及康宁杰瑞在皮下注射PD-L1的合作，将实现三方共赢。先声药业销售底子深厚，拥有约4000名专业学术推广营销人员，覆盖全国约2100家三级医院，约17000家其他医院及医疗机构。先必新刷新商业化速度，批件到发货，用时13天，小分子业内最快，发货到全国覆盖，用时80个小时，获批到拿医保，用时5个月。最新的医院准入数据达到一千家以上。可以乐观期待PD-L1的商业前景，这也给未盈利生物科技公司启示，如何与传统药企合作，实现优势互补。
自研方面，多款新靶点药物将在下半年陆续获得IND批件。
创新药企的竞争属于淘汰赛，非常残酷，面对新生代的挑战，先声药业显示了置之死地而后生的决绝，给予转型遇到困难的传统药企以信心。
先声药业的轮廓逐渐清晰，既有超过50种在研创新产品的广度，又有大赛道大品种的聚焦，既有均衡的综合性优势，又有越来越强的创新属性，既有BD的重磅出击，又有自研能力的快速增强。
天道酬勤。