康方生物Akeso 2024-01-09 13:35 发表于广东 19人听过
第42届摩根大通医疗健康大会（J.P. Morgan Healthcare Conference）于2024年1月8-11日在美国加利福尼亚州旧金山盛大举办。康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士将受邀出席会议，并做主题演讲，重点分享公司在双特异性抗体新药疗法开发的成果，展望公司2024年重点里程碑。演讲时间为太平洋时间2024年1月9日下午4点30分。
得益于公司清晰的战略和高效执行力，公司在2023年实现了卓越的业绩表现，超预期完成所有既定目标。与此同时，公司将继续加速新药产品的临床开发和商业化进程，尤其是夯实以双抗药物为重点的全球领先优势，并努力在2024-2025年上半年实现以下潜在里程碑：
4项NDA/sNDA有望获批
3个药物的4项适应症提交NDA/sNDA
5项注册性III临床数据读出
4项注册性III临床完成患者入组
在核心双抗疗法之外，公司还将加速推动一系列具有全球领先性的候选药物进入首次人体试验，包括抗体偶联药物（ADC）、神经退行性疾病治疗新药等。
依沃西 (PD-1/VEGF 双抗)
里程碑展望
依沃西是当前公司重点推进的核心双抗，依沃西单药/联合方案已针对多类型肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等十多个适应症开展了超过19项临床试验，临床数据显示了依沃西在相关肿瘤适应症中巨大的临床价值和开发潜力。
目前，依沃西已有中国开展的3项注册性III期临床和2项全球开展的国际多中心注册性III期临床被推动至不同里程碑节点：
AK112-301研究：NDA已被CDE受理
AK112-303研究：已完成入组
AK112-306研究：持续高效入组中
HARMONi研究：持续高效入组中
HARMONi-3研究：持续高效入组中
预期在2024-2025年上半年，依沃西有望在以下重要里程碑方面取得突破：
2024年Q2，中国国家药品监督管理局（NMPA）预期将基于AK112-301研究对依沃西的NDA做出决策，依沃西有望成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管”机制的双抗新药。
2024年Q2，依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局晚或转移NSCLC的注册性III期临床研究有望进行期中分析（PFS主要终点）。基于该数据和适应症，公司将适时向CDE提交新药上市申请。
2024年H2，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局晚期或转移性鳞状NSCLC的注册性III期临床研究有望完成入组。
2024年H2，Summit主导开展的依沃西联合化疗联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性非鳞状NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi研究）完成患者入组。
合作伙伴Summit主导开展的联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状NSCLC的国际多中心注册性III期研究（HARMONi-3研究）高效开展。
依沃西将启动在其他肿瘤类型中的注册性III期临床试验。
卡度尼利 (PD-1/CTLA-4双抗)
里程碑展望
全球首创PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利是构筑公司双抗全球领先优势核心产品，卡度尼利单药/联合方案已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等十余个适应症开展了超过22项临床试验，临床数据显示了卡度尼利方案在相关肿瘤适应症中的巨大临床价值和开发潜力。
继在2023年取得中国肿瘤药商业化标杆业绩后，卡度尼利2024年的新药开发预期将再迎多项重要突破，产品临床价值和商业价值有望迎来深刻提升。
预期在2024-2025年上半年，卡度尼利有望在以下重要里程碑方面取得突破：
2024年1月，卡度尼利联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的NDA已被NMPA受理。
2024年Q1，卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的NDA申请有望提交。
2024年Q4，卡度尼利单药用于肝细胞癌术后辅助治疗注册性III期临床研究有望完成患者入组。
2024年，卡度尼利方案一线治疗晚期胃癌和一线治疗晚期宫颈癌的注册性III期临床数据读出。
卡度尼利联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性非小细胞肺癌III期临床研究高效入组中。
2024年，卡度尼利还将可能启动在其他肿瘤类型中的注册性III期临床试验。
其他肿瘤产品潜在里程碑
其他肿瘤药物重要里程碑方面，公司自主研发的6大双特异性抗体已经全部进入临床阶段，2024年 – 2025年上半年，AK129 (PD-1/LAG3双抗)和AK130 (TIGIT/TGFβ双抗)的相关研究预期将进入II期临床，ADC和神经退行性疾病候选药物将首次进入人体临床试验，CDE将对派安普利单抗方案一线鼻咽癌的NDA做出决策。此外，卡度尼利、依沃西、莱法利（CD47）、AK127 (TIGIT) 、AK109 (VEGFR2) 以及其他产品的联合疗法数据将披露。
非肿瘤产品关键里程碑展望
PCSK9单抗伊努西治疗原发性高胆固醇血症和杂合子家族性高胆固醇血症适应症有望获批上市
IL-12/IL-23单抗依若奇
治疗中重度银屑病适应症有望获批上市
IL-17单抗古莫奇
治疗强直性脊柱炎III期注册性临床试验完成患者入组
治疗中重度银屑病的III期临床数据有望读出，公司将基于该数据递交NDA
IL-4R单抗曼多奇
治疗中重度特应性皮炎的注册性III期临床研究启动
在未来5年内，康方生物预计有约10款自研新药重磅品种于中国乃至全球上市，并实现商业化。康方生物的药物研发-生产-销售-资本的一体化高效循环体系完整建立并不断高效升级。
关于康方生物
康方生物（9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术抗体偶联（ADC）技术平台、mRNA技术平台及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，逐渐成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。
公司拥有50+项涵盖肿瘤学、免疫学、中枢神经系统和代谢疾病领域的药物管线，19个候选药已进入临床（包括6个FIC/BIC双特异性抗体），3个新药已在商业化销售，4个新药共7项上市申请处于审评审批阶段。
2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年1月，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请（NDA）已获受理。2022年12月，公司对外许可了另一全球首创双抗新药依沃西的部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录，创新产品国际化步伐提速。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）获得受理，并获优先审评资格。
康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。