卫材/渤健阿尔茨海默病抗体新药在中国香港地区获批上市
东诚药业负责礼来AD药物CDMO服务。此前东诚药业称：协议签署后，礼来的AD诊断药物在中国的CMO（委外生产）和CDMO（委外研发与生产）业务将优先委托给公司实施。感谢您的关注！
▎药明康德内容团队报道
7月11日，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）宣布，中国香港特别行政区政府卫生署已批准人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗用于治疗阿尔茨海默病。仑卡奈单抗的治疗适用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者，即临床试验中开始治疗的人群。
仑卡奈单抗可以选择性结合可溶性Aβ聚集体（原纤维），以及AD中Aβ斑块的主要成分——不溶性Aβ聚集体（纤维），从而减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块，是一款通过该机制降低疾病进展速度并减缓认知和大脑功能衰退的治疗方法。此前，该产品已经相继在美国、日本、中国内地、韩国获批上市。
据流行病学数据，在中国香港地区，70岁及以上人群中有9.3%患有痴呆症，85岁及以上人群中的这一比例增至32%，其中73.5%据报告患有阿尔茨海默病[2,3]。
仑卡奈单抗在中国香港地区获批，是基于全球大型3期研究Clarity AD。在Clarity AD研究中，仑卡奈单抗达到了主要终点和所有关键次要终点，且结果具有统计学意义。Clarity AD研究的结果已经发表在《新英格兰医学杂志》上。研究数据显示，lecanemab表现出显著的疗效和良好的安全性，用药3个月即大副降低Aβ负荷，18个月有效缓解疾病进展27%；60%更早期患者实现病程逆转。该研究结果证明lecanemab可帮助早期AD患者改善认知障碍，维持更久的独立生活时间，从而减少家庭与社会经济负担。
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