近日，北京加科思新药研发有限公司和凯莱英生命科学技术（天津）有限公司联合申报的1类创新化学药枸橼酸格来雷塞片上市申请获得CDE受理。
此前，5月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，加科思申报的枸橼酸格来雷塞片（代号：JAB-21822片）拟纳入优先审评，适用于既往接受过至少一线系统性治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
格来雷塞（glecirasib）是加科思自主研发的 KRAS G12C 抑制剂。根据加科思近日新闻稿，该公司已经向 CDE 递交格来雷塞的上市申请，针对适应症即为本次拟纳入优先审评的适应症，为二线及以上治疗带有 KRAS G12C 突变的晚期或转移性 NSCLC 患者。
此次提交的 NDA 是基于一项在中国开展的 2 期注册性临床研究结果。研究旨在评估格来雷塞单药用于 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。该注册性临床结果已经在 2024 年 4 月美国临床肿瘤学会全体系列（ASCO Plenary Series）以线上口头报告形式公布，并将在6月美国临床肿瘤学会年会教育专场（Education Session）正式公布。
临床试验数据显示，格来雷塞单药用于二线非小细胞肺癌患者治疗时，确认客观缓解率（ORR）为 47.9%（56/117），其中包括 4 例患者实现完全缓解（CR），36 例患者肿瘤缩小超过 50%，疾病控制率为 86.3%。中位无进展生存期（mPFS）为 8.2 个月，中位总生存期（mOS）为 13.6 个月。中位缓解持续时间（mDoR）数据还未成熟，6 个月和 12 个月的缓解持续时间比例分别为 73.6% 和 56.6%。从安全性数据来看，该产品有良好的安全性特征。
基于良好的疗效和安全特性，格来雷塞此前已经被 CDE 纳入突破性治疗品种，用于 KRAS G12C 突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者二线及以上治疗。
中国医学科学院肿瘤医院主任医师石远凯教授曾在新闻稿中表示，肺癌的治疗趋势是减少化疗的使用。目前 KRAS G12C 突变肺癌患者一线治疗失败后，二线疗法以多西他赛等化疗为主，现有临床数据表明，格来雷塞的有效性和安全性均优于化疗。
据悉，加科思目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项格来雷塞治疗晚期实体瘤患者的 1/2 期临床试验，包括中国非小细胞肺癌关键性临床试验，以及作为一线疗法单药治疗 STK11 共突变非小细胞肺癌、与 SHP2 抑制剂 JAB-3312 联用治疗非小细胞肺癌、与西妥昔单抗在结直肠癌的联合用药，以及单药治疗胰腺癌的注册性临床研究。
