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普及一下药学知识,很多人听到仿制药就直接理解为:“仿造”“复制”“copy”的药物,那是大错特错!药物的仿制,既不是山寨手机的仿制,也不是鬼火机车的外形模仿。仿制药是真正可以治病救人的好药!

如果还不理解,直观字面理解:

原研药,也就是先发药物,是专利期保护内的药。即指原创性的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。 在我国,“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。

仿制药,也就是后发药物,是过了化合物专利期的药物。仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。它们是作为品牌药的同等替代品,可以降低医疗支出,提高药品可及性,从而提升医疗服务水平。仿制药的研发相对简单,通常以已上市的原研药为参考,探索合成方法,进行简略的临床试验,符合相关标准后即可上市。仿制药的价格通常远低于原研药,这对于提高药品的普及率和降低患者的经济负担具有重要意义。

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价,就是要求对已经批准上市的仿制药品,在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代,这样有利于节约社会的医药费用。


进口产品一定更好吗?

随着全球化的发展,分工协作已成当今主流生产加工方式。很多跨国公司的产品不在总部所在国生产,工厂分布在包括发展中国家在内的不同国家,配件供应商也来自全球。

宝马车如此,药品生产也是如此。跨国药企制剂在全球委托生产,且我国是原料药第一出口大国,很多知名进口药品的原料药本身就来自中国。

从国家药品集采5年多实践看,高价格的进口原研药并不必然带来高质量,也会出现质量问题。

截至目前,已落地实施的9批国家组织药品集采中,共有1583个国产仿制药中选,仅2个产品被药监部门在质量监督检查中通报存在质量风险,占比0.13%;有70个进口药中选,4个(含3个原研药)被药监部门在质量监督检查中通报存在质量风险,占比5.71%。

国产仿制药出现质量风险的占比远低于原研药。药监部门将所有集采中选产品列入监管重点,加强生产、流通、使用的全链条质量监管。

在全覆盖监督检查下,集采药品的年合格率达到99.8%以上,高于全国化学药平均水平。


为什么部分人迷信原研药?

与迷恋进口车类似的,是迷信进口原研药。

企业经过艰辛研发和巨大投入,研制出新药好药,值得鼓励和赞扬,理应获得相应回报。

因此,各国都给予创新药若干年的专利保护,使创新药企业获得独占期的回报。

但创新药过了专利期后只能称为原研药,就宜更多考虑社会效益,其他药品生产企业可以进行仿制,并经过严格审评审批后推向市场,满足患者用药需求。

仿制药不是假药劣药,尤其是通过质量和疗效一致性评价的仿制药,是与原研药药学等效和生物等效的好药。

有些人认为仿制药太便宜了不敢吃,事实上价格低是因为仿制药企业看准了路径和市场,省了大量「试错」的研发成本以及临床医生认可的过程,并且国家开展集中带量采购,相当于批发,没有中间商挣差价,当然比零买便宜得多。

仿制药质量和疗效一致性评价开展时间不到10年,部分患者对国内医药高质量发展还有了解认识的过程,少部分心存顾虑。

也正因为此,在质量和疗效一致性评价基础上,医保部门还组织对集采中选仿制药进行了真实世界使用的疗效研究,显示中选仿制药的质量和疗效与原研药一致,已经分批公开发布。

医药产品是刚需的民生产品,生病了就得用,也希望大家能够用发展的眼光看待国产仿制药,用更公平的视角看待国产和进口产品。

中国市场欢迎外资药企在中国发展,提供高质量药品,共享中国发展机遇,造福中国患者。

中国在快速发展,中国企业药品质量已经并正在持续提升,少部分人观念上还没有来得及转变,需要中国企业不断用实践来推动转变,相关部门也会持续跟进并发布事实,也期待患者摒弃刻板印象,各方共同塑造对高质量国产仿制药的新认知。

$恒瑞医药(SH600276)$

$科伦药业(SZ002422)$

$华海药业(SH600521)$

全部讨论

大佬,我是私募医药行业研究员,方便认识下吗?

04-23 11:42

仿,肯定仿不出一模一样。这是客观规律。

"仿制药"这个名字起得不好,还是生物药会起名字:“生物类似药”

04-23 17:35

你逗我,仿制药的效果与进口的还是不一样。举个例子,瑞舒伐他汀钙片。

04-22 19:04

呵呵,国内一致性评价只做体外试验,没几家做体内试验。药品不是化学成分一样就效果一样。

04-22 17:55

我不是药神电影有介绍仿制药

很多仿制药辅料太差导致过敏反应

04-22 21:47

中药吃医保越来越没下限了

04-22 17:59

下次🚗普及了

04-22 17:54

大聪明