于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心。
现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：沙库巴曲缬沙坦钠
剂型：原料药
注册分类：化学药品4 类
原料药登记号：Y20220000721
与制剂共同审评审批结果：A
二、药品的其他相关情况
沙库巴曲缬沙坦钠片可用于射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险，也可以用于治疗原发性高血压。
公司于 2022 年 8 月向 CDE 递交了沙库巴曲缬沙坦钠原料药的药品注册申请并获得受理。沙库巴曲缬沙坦钠原料药现已通过 CDE 审评审批，尚须取得浙江省药品监督管理局GMP 符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内上市销售。
沙库巴曲缬沙坦钠片作为诺华一代沙坦类神药，缬沙坦是老药降压药，华海药业是目前全球最大产能，沙库巴曲是新的化合物，碰撞在一起，2015年问世时就轰动一时。
沙库巴曲缬沙坦钠片是一种由脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲和血管紧张素受体阻滞剂缬沙坦钠片按1:1摩尔比组成的新型共晶体药物，作为ARNI（血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂）的代表药物，在全球范围内被广泛用于治疗心衰和高血压。
国际市场：
2021年，原研沙库巴曲缬沙坦钠全球销售额达到了35.48亿美元。
2022年，其全球销售规模进一步增长，达到了46.44亿美元，同比增长37%。
2023年上半年，该药物的销售额已经达到了29.15亿美元，同比增长31%，预计全年的销售额有可能突破60亿美元。
中国市场：
沙库巴曲缬沙坦钠片同样表现出了强劲的增长势头。2022年，该药物在中国的销售额达到了28.3亿元人民币，同比增长13.29%。此外，据米内网数据显示，2021年该产品在中国三大终端6大市场的销售额增速均达三位数，首次突破20亿元，同比增长127.62%。2022年，其在中国三大终端六大市场的销售额超过20亿元，其中院内市场（公立医院终端+公立基层医疗终端）是主要销售渠道，同比增长6.54%。
国内专利保护期，沙库巴曲缬沙坦钠在中国受到的两项核心专利保护（ZL200680001733.0和ZL201210191052.2）的有效期至2026年11月届满。虽然这两项专利分别在2021年7月被国内药企挑战，宣告部分无效，但仍然保持有效状态中。也就是原研的路线受到保护，仿制药不能卖。
这就跟司美格鲁肽制剂一样，必须到2026年之后才能上市销售，但是原料药目前国内有十家左右布局了，诺泰生物和翰宇药业等都已经提交了DMF，还没有激活。
截至目前，沙库巴曲缬沙坦钠片的专利保护期尚未结束。说白了，制剂国内无法走原研路线仿制，只能挑战原研或者走其他仿制路线。
需要注意的是，专利保护期的到期将允许其他仿制药企业合法生产和销售该药物的仿制品，这可能会对原研药的市场份额和销售额产生影响。
沙库巴曲缬沙坦钠片的市场前景看好，不仅因为其作为一种有效的心衰和高血压治疗药物在临床上的广泛应用，还因为国内外指南的一致推荐。随着更多的国产仿制药获批上市，预计该药物在中国的销售额将会进一步增长。同时，随着专利到期的临近，市场竞争将更加激烈，可能会推动价格的下调，从而惠及更多的患者。
目前CDE已经有多达三十几个注册批文在审评中，国产仿制药如火如荼展开。2023年08月24日，南京方生和医药科技有限公司宣布，其控股子公司南京一心和医药科技有限公司申报的沙库巴曲缬沙坦钠片（商标名：一心坦®）正式获批上市。方生和医药表示，一心坦®拥有自主创新晶型且通过了生物等效（BE）临床试验，是我国首家申报的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药。另外，科伦药业，石药集团的沙库巴曲缬沙坦钠片等都已经取得CDE批文，未来两年都会冲击诺华市场份额。
根据天宇药业的公告，截至目前有12家已经取得CDE证书，但是查询戊戌数据，制剂关联审评的只有一半，剩下的几家应该目前只能做原料药。
最让人惊讶的是润都股份已经从起始物料到中间体再到原料药和制剂都走在了前头。
据公开资料查询，2019年润都FDA申报了沙库巴曲纳盐DMF，2021年又提交沙库巴曲缬沙坦钠API的DMF，2023年底提交了沙库衍生物的美国DMF，而且均为A状态，也就是激活状态。(DMF的状态有两种：“A”=Active为激活状态，表示该DMF已获得登记号（归档号或备案号）并被正常维护，DMF 资料完整可在审评时引用)。简单来说，如果进入海外客户供应链，可直接提请FDA审查生产工厂。
总体上，这种“ 重磅炸药”的品种(年销售额100亿以上)，好比利伐沙班，阿哌沙班，阿立哌唑，伏立康唑这种专利期后的仿制药。原研厂家都会在专利到期之前，绑定国内的原料药厂家，来寻求专利悬崖和医保降价和仿制药冲击。
润都股份的提前布局，或许有它自己的考虑，总之，如果能在专利期之前进入原研供应链，都是值得肯定的，这也是经过多年接洽合作，才能达成的。
$天宇股份(SZ300702)$
$润都股份(SZ002923)$
$科伦药业(SZ002422)$
注意：本文章只做个人行业分析，不做任何投资指向，投资有风险，入市需谨慎。
参考资料：未来三年专利考验，诺欣妥如何应战？
虽然国内仿制药产品相继获批，但想要真正实现商业化并不容易。 值得关注的是，沙库巴曲缬沙坦钠片的两项核心专利（ZL200680001733.0、ZL201210191052.2）至2026年11月8日才到期，国内获批后的仿制药要等到2026年底才能上市销售。
不过，业内人士分析指出，南京一心和的沙库巴曲缬沙坦片仿制药（一心坦）不一定会侵权。
8月24日，南京方生和医药宣布，南京一心和（南京方生和医药子公司）申报的沙库巴曲缬沙坦钠片（一心坦）规避了原研药含有2.5个结晶水的晶型专利障碍，采用含有3个结晶水的新晶型，实现了仿制药的合法提前上市。并称，一心坦将通过复星医药向全国销售。
在南京一心和医药明确宣布其开发的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药是通过使用新晶型来突破原研的晶型专利，并可合法地提前3年销售之后，诺华公司立即官方发表声明：沙库巴曲缬沙坦钠的两项专利目前均处于有效状态。 业内人士指出，原本晶型专利可以让诺欣妥在中国市场的独占期持续到2026年11月，但从南京方生和医药声称成功绕过专利来看，诺欣妥或将提前结束原研产品的市场独占地位。
事实上，自从诺欣妥上市之后，接连遭遇仿制药生产企业的多个专利挑战。
