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普利制药司美格鲁肽商业化生产进展梳理。
1.生产车间验收通过，
2.试生产前的专家评审，
3.专家评审确认后，进行首批试生产，调试设备，溶剂，磨合生产线，样品评测，
4.达到预设目标后，进行验证批生产，验证批3个批次，完全按照设定批量进行投产，完全按照GMP制定生产记录，检测记录等。
5.PV批次可以作为商业化批次销售，提供客户评价。
6.客户评价合格即可销售。
7.进行稳定性实验，制作稳定性数据，最少3个月起。
8.三个月稳定性实验，加上验证批生产记录，生产工艺，检测方法等，制定DMF中文，CDE申报，提请NMPA的GMP审查。
9.制定DMF英文版，进行FDA等海外申报
10.等待客户采用，激活DMF，FDA现场GMP审查。
路子还很长，指不定谁辉煌！
【普利制药】：司美格鲁肽再造一个普利
预期差一: SNAC确切的供应商。SNAC是口服司美格鲁肽必配的促吸收剂，实验表明数量上的最佳配比是300mgSNAC配10mg司美格鲁肽。普利制药唯一实锤供货诺和诺德SNAC中间体（公司互动提及），公司上市募投项目也包括SNAC，A股唯一直供（昊帆是间接）。普利制药调研也表示目前snac正在礼来验证。
SNAC空间：司美格鲁肽注射剂一年总用量为50mg/人/年，口服一年总用量为4570mg/人/年，100万糖尿病患者需要原料药4810.5kg（民生），对应SNAC需要144吨，单价1w/kg，对应收入14.4亿。假设1000w人，弹性更大。之前诺和诺德减肥做临床的剂量是50mg/天，是注射剂2.4mg的100多倍。加上礼来口服大三期头对头诺和诺德，口服原料药的想象空间打开。诺和及礼来的SNAC新订单将给公司带来巨大弹性。强烈关注！
预期差二：司美多肽原料药
1.工艺路线选择，同原研诺和诺德一致，生物合成发酵（翰宇是化学合成），成本比化学合成低且环保。
2.目前在手产能最大，发酵工艺12吨发酵液产出司美主肽链2000公斤左右，在不涨价情况下，按照3759元/克的价格（中信），可以为公司贡献75亿营收，保守按照15%净利率算，贡献利润至少11亿。
3. 产能建设最大：扩建中50吨预期9到10吨司美主肽链。已量产，进入验证批生产，客户送样评价后，商业化，国际注册启动！
4.目前诺和诺德产能因为原料药问题导致全球短缺（原料厂483表格）。国际CDMO合作授权是一个关键。关注天津诺和诺德制剂厂跟普利制药接洽情况。一旦进入诺和诺德供应链，估值需要重新核算。海口工厂，安庆工厂，杭州工厂，三厂联动，为司美及其其他肽链服务。FDA审计只通过部分车间，未来原料药连同制剂一齐放量。
5.公司普利制药投入千万甚至上亿资金投入司美格鲁肽原料药的制备，这在专利未到期前是极不寻常的。只有在确切订单和潜在客户接洽口头或书面协议的情况下，才会去扩产，商业化。
综上：snac和司美原料至少能为普利提供13亿利润，按照20倍pe，可新增260亿市值。目前122亿市值，建议领导们忽略短期波动，看更长更远。
路漫漫其修远兮
感觉也是，去年才入项的项目，哪有这么快？
谢谢
现在到哪一步了？