【友情提示：本文只作为个人研究，不做任何推荐，请自己为自己负责。写在前头，有很多不懂医学和化学的雪球伪装大阑子，侵蚀他人成果，用来自身引流割韭菜，请大家务必彩亮眼睛，看清真想，你，在看什么_】
药品研发全生命周期相关时限超全整理
药品全生命周期通常包含以下几个阶段：药品研发，技术转移，商业生产，产品终止。新药研发到上市一般需要经历10年左右的时间。
国内目前减肥药按照适应症全部是作为新药在注册，因此没办法做成仿制药，而减少临床时间。
治疗用生物制品3.3 类：杭州九源基因（国内最早申报，华东医药借用了他们的场地）、丽珠集团、复星医药
治疗用生物制品1类、2.2类，3.3类全部在做，补充申请和进口都在做
原研诺和诺德全品规、全路径注册申报中。
3.市场性（专利保护+新药监测期）
1类创新药的化合物专利保护期是20年，若再加上原研公司的晶型/剂型专利，则保护期会更久。另外，对于新药上市后的新药监测期为5年（对批准生产的新药设立监测期，在此期间不批准其他企业生产和进口同一产品，起保护作用）。
而2类改良型新药虽然也可以申请晶型/剂型专利，但此类专利通常很容易被突破，保护性不强，相比之下，可以通过新药监测期保护。
国家规定的新药监测期保护，可以保障该新药品种的市场独占性3-4年，这点纯仿制药便无法望其项背。
临床试验申请相关时限
无论是临床试验还是生物等效性试验都需要遵循《药物临床试验质量管理规范》。
• 临床阶段
根据《药品注册管理办法》中规定，临床申请的默示许可为60日 ，逾期未通知的情况，视为同意。药物临床试验获批之日起，如果 3年内没有受试者签署知情同意书，那么该药物临床试验申请就会失效，如果还想进行该药物的临床试验，申请人需要重新提交临床试验申请。在临床试验期间，应当每年提交一次药物安全性更新报告，一般在临床试验获批满一年后的两个月内提交，也可根据CDE的要求，根据实际情况按照周期进行提交。
• 生物等效性试验
采用备案制，在开展生物等效性试验前 30日 ，申请人需要对进行的生物等效性性试验进 行备案，生物等效性试验备案时一般需要提供3个月的稳定性数据。
除此之外，在GCP中对于临床试验相关的文件及留样的保存时限也做出了相应的规定。
验证批生产完成之后至少需要做3个月的稳定性实验，没有问题才能申报临床，相同的销售也是需要有稳定性实验。
注册审评
受理之后CDE一般会在40日内进行初步的审查，给申请人发送相关检验通知书，对于创新药和改良型新药是百分之百进行核查，对于仿制药品种的申报，基于风险，考虑是否启动注册核查，如果需要启动注册核查，申请人会收到核查通知。
• 送样时限
申请人收到药审中心的注册检验通知后，在30日内 ，向省级药监部门完成抽样工作。属于优先审批的品种，申请人应当在5日内完成申请抽样和送样工作。其中临床急需境外已上市罕见病药品，应当在2日内送样。
• 检验时限
对于注册检验，样品检验的时限为60日，样品检验加标准复核的时限为90日 ，在检验过程中如果需要申请人补充相关资料，申请人应当在30日内一次性完成相关补充资料的提交。临床急需境外已上市的罕见病药品的标准复核和样品检验时限为51日 。计时起点为受理登记时出具《药品注册检验接收通知书》的日期，终点为签发最终检验报告的日期。
• 样品剩余有效期要求
样品剩余有效期应当不少于2个药品注册检验周期，如同时进行样品检验和标准复核的，应当不少于180日；如仅进行样品检验的，应当不少于120日 。
• 注册核查
申请人应在收到核查通知的20日内完成现场核查确认表的提交，核查中心一般会在核查前5日内通知申请人关于核查的相关事宜。注册核查的工作时限原则上为120日。核查中心原则上在审评期限届满前40日完成现场核查。对于核查中的相关问题，如只涉及需要解释说明的相关问题，申请人需要在5日内提交相关材料，如涉及申请人一些相关整改行为的，申请人需要在20日内进行相关整改并提交完整的整改材料。
对于优先审批审批的品种，CDE在受理后25日内通知申请人是否需要现场核查，核查时限原则上为80日，核查中心原则上在审评期限届满前25日前完成现场核查。
看到最后谁能上市，其实挺难的。减肥药逻辑其实说白了还是看西方的两个巨头来，诺和诺和和礼来。
后面呢，看看国内谁有能力拿到原研的CDMO吧，或者谁的原料药需求大啊，又或者明年后面谁进入3期效果好呀。
总之，当下的炒作全部是预期在作祟！