司美格鲁肽主要由三个部分组成,发酵的主链,侧链,以及非天然氨基酸的二肽。侧链目前成本也是挺高的,可以用发酵方法成倍级降低成本,目前还没有时间做。
普利制药目前12吨发酵体系,主链年产能达到2吨以上,要不然业内人怎么会比喻,“炼粗钢”呢?你见过煤球炉炼钢铁的吗?
诺泰生物,多肽合成单批次达公斤级,多肽年产量估计在1000公斤左右。诺泰生物的106车间利拉鲁肽原料药规划年产能为0.2吨、司美格鲁肽原料药规划年产能为0.15吨。(注:106车间技改即将完成,预计于2023 年 10 月底达到可使用状态。)
工艺不同因此,产能也不同。
诺泰目前有利拉鲁肽,依替巴肽,司美鲁胎,醋酸兰瑞肽,还有比伐芦定这些多肽。
说句中坑的话,目前规划的产能,是需要去分配这些多肽产品的,公司以前以定制合成为主,产能很小,上市之后才往大产能去走的。
正如教授所说自家炼钢,和大炼钢是两个不同的范畴。
诺泰其实已经走在注册申报的前端,这是他这种企业要干的。目前重点是利拉鲁肽和公司前几年布局的其他肽,司美是热点公司也做完了基本上所有的工作。
小试 中试 验证批 商业化批量 DMF申报 客户接洽 激活DMF FDA审计专利到期,销售。美国专利2031年,国内2026年。
到此阶段,公司就不会继续了,除非有客户来激活dmf。
还有DMF注册批量是公斤级的,未来变更很麻烦,共专利期后才能放大到几十公斤或者百公斤。
逻辑都讲完了!谢谢!
因,诺泰应该看其他肽卖的好不好,专利不到期,就只有3年后的预期