你想啊，如果你发现杂质引起药效，那你的研究方向就应该是把它分离出来，开发成新药，这才符合逻辑。如果是协同作用，那你要搞清楚原理，明确杂质的配比，才能说服监管层。原研用发酵的工艺，主要是全合成开发难度大，成本更高，发酵的本质导致杂质来源复杂不可控，标准定高了达不到。不过按国内制造业的内卷程度，合成即使难度大也能搞成白菜价，同时新工艺对初次注册申报工作量要大一些