前情提示，一定要看到最后，呕心沥血整理。我只感动了我自己。
2021年至2025年，中国的多肽类药物市场规模预计由2021年的621.2亿元增至2025年的1,128.6亿元，复合年增长率为16.1%，并将进一步增至2030年的2,056.5亿元，2025年至2030年的复合年增长率为12.8%。
随着国内鼓励创新药研发和推进仿制药一致性评价工作的政策出台，预计未来将有更多具有显著临床效果的多肽创新药和多肽仿制药获批上市，国内多肽药物市场将进一步扩容。
受到多肽药物市场迅速扩张的刺激，中国多肽原料药市场亦高速发展，其市场规模以17.5%的年复合增速从2016年的34.1亿元增长到2021年的76.2亿元。预计中国多肽原料药市场在2021-2025年及2025-2030年将以32.9%和22.4%的年复合增速加速增长，到2025年达到237.5亿元，到2030年达到652.5亿元。
随着多肽类药物的需求增加，对于上游原料药需求更是猛增。
司格美鲁肽原料药用量方面，根据药融云数据推算，2022年全球原料药用量2560kg。
多肽专家：诺泰生物
1.多肽原料药生产产能
原有产能不详，但能供应十几公斤或者百公斤。
今年5月发布定增预案，在现有产能基础上，规划中的106车间司美格鲁肽原料药年产能为0.15吨，应该供货给欧洲诺和诺德产业链，106车间利拉鲁肽规划年产能为0.2吨。属于是一次不小的扩产，如果顺利扩产，在国内算是比较乐观的。
2.注册情况
①国内注册
2023年1月10日，诺泰生物通过国内药监局司美格鲁肽原料药已获得受理。同时，DMF文件已获美国FDA受理，并正与制剂关联审评中。
②美国DMF注册
而2023年10月5日，诺泰生物收到美国FDA签发的利拉鲁肽原料药（DMF No. 034104）First Adequate Letter，标志着利拉鲁肽原料药可直接满足全球客户的制剂申报要求。
根据FDA对原料药的审评流程，在制剂ANDA审评时，会对关联原料药的技术内容进行全面的科学审评（full Scientific Review）。通过审评，方可确定原料药是否足够支持ANDA的批准。
③欧盟审查通过
2023年6月16日，江苏省药品监督管理局公告结果显示，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司106车间生产的司美格鲁肽已通过出口欧盟GMP符合性检查（公告号2023年第64号）。
司美格鲁肽出口欧盟GMP符合性检查的通过，进一步助力了该品种出口欧盟的硬实力，再次夯实了诺泰生物连云港工厂的质量体系和产品管线。
综上，不难看出，通过了FDA的审查之后利拉鲁肽可以卖给美国客户，利拉鲁肽原研厂家就是诺和诺德，也是GLP-1R靶点，适应症为p>本品适用于成人2型糖尿病患者控制血糖：适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的患者，与二甲双胍或磺脲类药物联合应用。诺和诺德也在开发减重√肥胖适应症。
可是，可是司格美鲁肽没有还美国进行FDA审查，就有点遗憾，要知道隔壁翰宇药业已经通过了呀。通过美国FDA审查毕竟是先手。
但是，诺和诺德是丹麦药企，除非他在美国制药药品，可是患者都来自美国呀。
3.海外和国内注册情况
公司的司格美鲁肽早在2021年就申请了DMF注册。
而利拉鲁肽在美国注册DMF其他厂家圣诺生物华东医药等都没有被激活DMF，诺泰生物占据了先发优势。
其次，通过了欧盟的检查那么司格鲁美肽可以卖给欧洲的客户，诺和诺德是丹麦的公司。在欧洲有多家制剂药厂，很有可能是供应给了诺和诺德。总体上，海外法规市场都已经打开了格局。
司格鲁美肽美国DMF目前只有苏州天马，浙江湃肽，深圳健元医药三家DMF注册。可以说，目前国内的司格鲁美肽都不可能有原料药进入美国市场。
那么，就印证了诺和诺德可能通过欧盟的审查后买入诺泰生物的原料药。而翰宇药业近期拿到的美国订单并非是减肥药原料药，甚至根本不是诺和诺德，后面我会告知结果。
4.海外订单情况
2023年5月22日，诺泰生物公告与欧洲某大型药企签订cGMP高级医药中间体累计1.021亿美金（含税）合同。
而后预测2023Q3业绩大增，想必应该已经给欧洲客户供货了，这个客户可能就是诺和诺德没跑了。现在司格鲁美肽还在专利期，先期世界上都没几家有符合FDA要求的公司可以供应原料药，是自己生产原料药，那么购买中间体合情合理。这么大订单只有诺和诺德吃得下，可以吃。
现在诺泰生物司格美鲁肽通过欧洲EDQM的审查，那么，就可以直接卖原料药去欧洲了，也是最快的一家。
5.估值预测，其实很不想预测，也不好预测。
诺泰生物业绩预告情况（1）经财务部门初步测算，预计 2023 年第三季度实现归属于母公司所有者的净利润为 4,000.00 万元到 5,000.00 万元，与上年同期（法定披露数据）相比，将增加 2,163.87 万元到 3,163.87 万元，同比增 117.85%到 172.31%。（2）预计 2023 年第三季度实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为 4,000.00 万元到 5,000 万元，与上年同期（法定披露数据）相比，将增加 3,942.20 万元到 4,942.20 万元，同比增加 6,820.42%到 8,550.52%。
看图可以知道诺泰的海外毛利率在64％，如果单丛那个7个多亿的中间体订单看，就可以贡献约等于4亿毛利润。这个生意可以做啊。要知道华海药业中间体毛利润也才45％，而制剂毛利润才有70％左右。这绝对是一个好生意。
预测：今年利润3个亿吧，明年继续保持30％到50％增长。明后年净利润翻倍是绝对没问题的。
那么，能看到的非常合理的估值250亿没问题。股价翻一倍也是情理之中。
对比天宇药业当年的预期十倍股，估值给到250亿，净利润给到了6个亿。
多肽专家：翰宇药业
1.多肽产能情况
翰宇药业拟投入1.01亿元用于翰宇武汉产能改扩建项目，在原有产能基础上扩大建设装修总规模年产290kg多肽原料药的合成和纯化冻干车间。那么现阶段产能可能低于290公斤。
2.在手订单
9月19日晚间，翰宇药业(300199.SZ)公告与海外客户签订了2.19亿元GLP-1多肽原料药合同。
根据合同约定，客户预计向翰宇药业及其全资子公司翰宇武汉合计采购累计金额3000万美元（约合人民币2.19亿元（含税））的GLP-1多肽原料药，占2022年经审计总收入的31.11%，占2022年经审计原料药业务的244.23%。
3.海外审查情况
今年6月份，翰宇药业公告司格美鲁肽已经通过FDA审查，而后9月1日美国FDA完成了其公司多肽原料药生产基地的现场核查，8月8日完成了制剂生产基地的现场核查，其公司具备完善的产品开发及生产出口资质，且在国际市场上具有议价权，全球原料药业务在过去三年实现了59.36%-112.33%的同比高速增长。原料药出口业务进入了收获期，未来市场占有率将进一步提升。
4.美国DMF注册
翰宇药业在美国注册的司格美鲁肽(索马鲁肽)2023.6月，依替巴肽，特立帕肽，利拉鲁肽。而美国橙皮书中制剂依替巴肽已经通过了审查。这次FDA来审查也让公司打开了通往世界的大门，但是公司没有说到底是哪个多肽产品，这里就是一个谜题。
所以，在司格美鲁肽需求端，翰宇药业目前还也有了先手和故事可以讲。
4.估值情况
目前150亿市值。拿到2个亿订单，毛利50％左右，CDMO原料药订单其实不多。产能也不太大。很不好预测现在估值是否合理。
诺和诺德司美格鲁肽生产场地很重要！！！
1.原料药厂，诺和诺德目前还是自己生产原料药，工厂在美国北卡罗来纳州。不巧的是这个工厂收到污染了，无法生产，这样的话急需原料药供应商。
9月22日，FDA公布了一份涉及药物质量安全问题的483表格，对象是药企巨头诺和诺德的一家原料药工厂。
据悉，位于北卡罗莱纳州Clayton（克莱顿）工厂是诺和诺德在丹麦境外的第一家生产活性药物成分的工厂。其生产的药物中就有减肥神药Wegovy和二型糖尿病药物Ozempic的活性成分：司美格鲁肽。
2.司美格鲁肽注射剂生产地址
无论是美国的，欧洲的，日本的，还是国内进口的都是丹麦诺和诺德自己身边。生产地址：Novo Alle，2880 Bagsvaerd，Denmark。
总结：
诺和诺德从全球采购中间体，自己在美国工厂生产原料药，然后在丹麦生产注射剂成品。
目前美国原料药厂污染了，不能生产原料药(当然他可能还有其他原料药厂)。那么，他可以选择从国内买原料药。而国内只有两家可以供应的：诺泰生物和翰宇药业。
看到的是缘分，麻蛋。研究的头都大了。自己没有持有这两个票子，准备下手买，才来研究的。
以上说了这么多废话，其实就是一句话：
第一，诺泰生物，通过欧盟审查，原料药可以卖给欧盟国家，如果进入诺和诺德供应链。可以直接拿到药厂做注射剂。可惜的是美国市场1月注册了DMF，还没接受FDA审查。无法卖到美国。没有审计司美格鲁肽车间，不知道什么原因，可能是扩产能的原因。
但是，已经拿到中间体七个亿订单，原料药没订单。但是
第二：翰宇药业，原料药可以卖到美国去，也拿到了原料药订单，具体哪个产品不好说，可以是司格美鲁肽也可以是其他多肽。美国市场可以卖司格美鲁肽，欧洲市场还不行。如果卖给诺和诺德为何不直接卖到丹麦呢？
所以，最后还是很纠结，到底这个供应链怎么安排啊。可能当下最纠结的是诺和诺德吧。
其实，我不想发，我怕明天买不到。苦心研究，真的不容易。