2月13日，有网友在福建省药监局官网留言咨询：
2018年省局出台文件，为企业减少交易成本、提高流通效率，鼓励药品生产经营企业实施药品首营资料电子化，电子化首营资料上应具有法律效力的电子印章，经平台审核的电子化首营资料与纸质首营资料具有同等的法律效力，平台应取得国家工信部授权的CA认证证书。
如果首营资料未经平台审核且无电子印章，是加盖公章的电子版PDF文件，是否可认为是合格的首营资料？
对此，2月17日，福建省药监局药品流通监管处回复：
电子化首营资料需严格按照文件规定经平台审核。未经平台审核的电子版首营资料如您提到的PDF版仅能作为辅助材料，仍需收集纸质版加盖公章的首营资料。
既然说到了首营电子资料，那么今天三耳就叨叨：
1.什么是首营电子资料？简单来说，就是通过互联网信息技术，让线下纸质首营变成线上电子首营，实现网络传递、审核、确认、储存、下载与管理。
2.我认为，首营资料电子化要解决三个问题，一个是药监部门认可的问题，一个是企业愿意使用的问题，还有一个是全国互联互通的问题。
3.那么，药监局认可电子首营吗？答案是，认可。多省药监局明确，电子化药品首营资料，与纸质资料具有同等效力，检查时予以认可。
文件还指出，不再要求提供纸质资料。也就是说，药企开展业务时，直接使用首营电子资料即可。
4.既然药监局认可，那直接拍照，通过微信、QQ等方式传递的首营电子资料，也是认可吗？答案是不认可。
为啥？药监局说了，要通过互联网信息平台实施首营资料的交换与管理，确保数据安全。
5.这里的互联网信息平台，是指啥？药监局文件明确，有两种形式。一种是第三方服务平台，一种是企业自建的平台。但不管是各种平台，都要实现全程留痕可追溯。
6.企业自建平台现实吗？现在确实有企业建设平台，但是我认为，对于绝大多数企业来说，自建平台都不太现实。一来需要技术人员，二来需要资金支持，三来具有一定的局限性，就是怕资料泄露，难以全面推广。
我认为，对于绝大多数企业来说，如果实施首营资料电子化，还是要选择诸如001医药电子资料管理平台等第三方平台来进行。
7.如何选择第三方平台？我认为，要选择药监部门备案、认可、实力雄厚的平台。从2017年开始，陆陆续续有资本进场，全国出现了多个首营平台。
但是，经过了这几年的摸索与发展，部分平台扛不住，已经销声匿迹。而001平台至今还比较活跃，比较多小伙伴在使用。
8.多省已开展首营电子资料开展试点？是的。多省药监局发布通知，开展首营电子资料试点，鼓励药品生产、经营、使用单位安全使用。
9.有人说，这些都是省层面的政策，那国家局的态度如何？对于这个问题，我们来看一些官方动态。
在2019年10月18日，国家药监局在《对十三届全国人大二次会议第8690号建议的答复》中，就提到：
我局已组织开展《医药流通领域电子资料管理的可行性及应用推广研究》课题研究（也就是我前面提到的多省试点）。
而在2021年11月12日，国家药监局综合司公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》意见中明确：
药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当索取、查验、留存购药单位和采购人员的资质材料，并向购药单位提供以下资料：……
上述资料均应当加盖本企业公章，通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力。
我认为，从官方表态、政策动向来看，国家局对首营电子资料是肯定、支持并且鼓励的。
10.未来国家局会出统一的平台吗？我认为，并不会。参考之前强推药品监管码被告的案例，所以官方强推一个平台，不现实。
11.如何确保电子资料的真实性？对于这个问题，就应该明确责任。多省药监局在复函文件中，明确了平台使用者和提供者的责任。
其中，浙江省药监局在《【服务企业答疑手册1】药品篇》中还提到：
供应商提供的法人委托书上应明确产品的合法性证明文件的电子资料在哪个平台上，并承诺对平台上该企业的产品资料真实性负责。
药品批发企业应从相应的平台上下载相关资料进行审核并建档。下游客户也相同。
（作者：三耳 首发：GSP办公室）