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$海特生物(SZ300683)$ 

CPT——即注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体,其作用机制为:与肿瘤细胞的死亡受体结合,诱导肿瘤细胞凋亡。

适应证:对多发性骨髓瘤(MM)、淋巴瘤、肉瘤、肺癌、胃癌、乳腺癌等有效,目前主要用于多发骨髓瘤治疗的有效性和安全性的临床验证。

殊荣

1.国家I类新药,2005年获得Ⅰ、Ⅱ期药物临床试验批件,2012年获得III期药物临床试验批件。

2.2005年获得863计划“十五国家重大科技专项”;2009年和2017年两次获得国家“重大新药创制”科技重大专项。

3.知识产权:已获得17个国家和地区的专利授权:中国、美国、英国、法国、德国、日本、印度、澳大利亚、韩国、新西兰、俄罗斯、南非、新加坡、印度尼西亚、墨西哥、香港、加拿大。

二、CPT的背景


成立于2001年,目前已完成7个临床试验,I期试验2个,II期试验5个,共244例受试者,其中骨髓瘤患者183例。

CPT与多发性骨髓瘤:


CPT用于骨髓瘤的研究,与朝阳医院西院血液科相伴,走过了11年路程,其主要研究者为朝阳医院血液科的陈文明教授。

在抗肿瘤治疗的临床实验过程中,研究者们发现,CPT单药对骨髓瘤的治疗作用较其他肿瘤突出,因此开始了Ⅰ、Ⅱ期治疗骨髓瘤的新药临床试验,共入组244例受试者,其中骨髓瘤患者183例,其单药有效率25%左右(与已经上市的肿瘤靶向新药相仿)。

目前正在进行针对难治/复发骨髓瘤的多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期临床试验。

主要不良反应:主要为可逆性的肝功能异常。

三、北京朝阳医院 · CPT


北京朝阳医院血液科领衔CPT治疗难治复发骨髓瘤的临床试验,已经走过了11年。11余年来,在研究过程中,北京朝阳医院将经验总结发表于2014年的美国血液学杂志【Am JHematol. 2014 Nov;89(11):1037-42.】。

总之,既往的临床试验留给我们如下印象:新药CPT抗骨髓瘤效果不俗,长期应用副作用小,是一个很值得期待的抗骨髓瘤新药,而且该药的研究我国领先于欧美国家。


临床试验开始时间

时间:预计2017年9月初开始

地点:首都医科大学附属北京朝阳医院西院血液与肿瘤科

地址:北京市石景山区京原路5号

联系电话: 010-51718442,51718452 钟玉萍 黄仲夏

让我们期待CPT治疗难治复发骨髓瘤的此项临床试验早日开始!!


注:为更客观地反映该药的有效性,既往参加过CPT试验的患者不再允许参加此次Ⅲ期临床试验。