$药明生物(02269)$ 中国，无锡

2022年9月20日

全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，公司位于无锡市的两个生物药原液厂和一个制剂厂获得欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）GMP认证 。

此次药明生物原液四厂（MFG4）、原液五厂（MFG5）和制剂二厂（DP2）顺利通过了EMA针对公司为两家全球客户生产的两款产品开展的线上上市批准前检查（PAI），获得GMP认证。其中，MFG5和DP2分别是药明生物最新投产的大规模原液商业化生产厂（总产能达6万升）和第二个西林瓶无菌制剂商业化生产厂，均在GMP放行10个月内首次通过EMA认证，再次印证了“药明生物速度”和“药明生物质量”。此外，MFG5还获得了美国FDA批准，为一家全球客户生产一款创新产品。