$冠昊生物(SZ300238)$ (研发上市之路)本维莫德的研发始于1999年,本维莫德是陈庚辉博士团队从一种土壤线虫的共生细菌代谢产物中分离出来小分子化合物。后续研究发现,本维莫德能治疗炎症性和自身免疫性疾病,是首个治疗性芳香烃受体调节剂(TAMA),具有全新作用机理,能多通路抑制银屑病发病环节。
2009年,本维莫德原料药和乳膏获得临床批件。之后,由北京大学人民医院牵头全国22家大型医院开展了银屑病临床试验,Ⅰ-Ⅲ期临床试验共有1200多病例。2009-2011年,本维莫德获 “十一五”“十二五”科技重大专项“重大新药创制”支持。 2015年,本维莫德Ⅲ期临床试验完成。2017年2月,本维莫德以 “与现有治疗银屑病手段相比具有明显治疗优势”被纳入优先审评。目前该产品已完成注册现场检查,等待上市审批。 值得一提的是,基于良好的临床Ⅱ期结果,2012年,制药巨头GSK花费2.3亿美元购得本维莫德国外市场开发权,目前国际研究进入Ⅲ期临床试验。
陈庚辉博士表示,本维莫德治疗银屑病的确切疗效, 得到了国内外临床试验的证实,并引起国际同行的高度关注。由北京大学人民医院牵头、国内22家大型医院参加的Ⅲ期临床试验研究结果显示: 本维莫德治疗银屑病安全、有效,且部分疗效指标还优于目前国内外公认的“金标准”卡泊三醇;具有安全性好,作用持久,起效快,停药后复发率低、缓解期长等优点;体现了该药优异的临床价值和比现有治疗药物明显的优势。 据陈庚辉博士介绍,本维莫德还在多个重大疾病领域具有广阔的应用前景,包括湿疹、过敏性鼻炎、溃疡性结肠炎等。
2017年5月,本维莫德获得治疗湿疹适应证的临床试验批件。 本维莫德经历了新药从发现、化合物筛选、临床前毒理、上市前临床、产业化开发的完整研发过程。陈庚辉博士表示,“本维莫德一旦获批成功,将意味着国内创新药企研发实力取得 了长足进步,并在这一领域的新药研发水平领先国际;这还得益于药监部门、药品审评中心的一 系列制度改革与创新,对促进我国医药产业创新发展、满足银屑病患者的用药可及性和临床急需具有深远意义。”
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