Celgene调整CAR-T骨髓瘤试验bb2121药物剂量；武田制药ixazomib移植后多发性骨髓瘤维持疗法临床3期达终点；哈三联召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片……
Celgene调整CAR-T骨髓瘤试验bb2121药物剂量
日前，新基(Celgene)表示，已经提高了其靶向人B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T候选药物bb2121在试验中采用的最高治疗剂量，并扩大了试验规模。新基认为该药物将在2020年获得批准。
强生卡格列净降低心血管病风险新适应症申请遭美FDA推迟
强生近日宣布，美国FDA已延长了降糖药Invokana一份补充新药申请（sNDA）的审查时间表。该sNDA旨在申请批准Invokana用于存在心血管（CV）疾病或CV风险的2型糖尿病成人患者，降低其主要不良心血管事件风险。
武田制药ixazomib移植后多发性骨髓瘤维持疗法临床3期达终点
武田制药近日宣布，其随机临床3期TOURMALINE-MM3研究达到其主要终点，证实与安慰剂相比，单药口服NINLARO® (ixazomib，伊沙佐米)作为一种维持治疗在诊断为对高剂量治疗和自体干细胞移植有应答的多发性骨髓瘤成年患者中显示PFS的统计学显著改善。
辉瑞Xtandi获美FDA批准 治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌
辉瑞与合作伙伴安斯泰来近日联合宣布，美国FDA已批准靶向抗癌药Xtandi的一份补充新药申请，扩大其当前的适应症，纳入非转移性去势抵抗性前列腺癌男性患者。
哈三联召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片
今日，哈尔滨三联药业发布公告称，近日，公司收到原料药供应商华海药业通知，其缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质亚硝基二甲胺（NDMA），决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片产品。
Seattle Genetics公司乳腺癌靶向新药临床结果积极
Seattle Genetics日前公布了tucatinib在乳腺癌患者中进行两项1b期临床实验的结果。其中一项结果表明，tucatinib联合疗法通常有良好的耐受性，并且在曾接受过重度治疗的晚期HER2+乳腺癌（包括脑转移）患者中展现出令人鼓舞的临床活性。另一项结果显示，患者的中位PFS为8.2个月，ORR为47％（n=16/34），tucatinib和T-DM1的组合耐受性良好，大多数不良事件为1级。
FDA发布6大新指南 全力推进基因疗法
近日，美国FDA局长Scott Gottlieb博士发表声明，宣布FDA将继续大力推进基因疗法的开发，并发布了6大新指南。
维拉帕米被证实适用于1型糖尿病 临床试验结果喜人
近期，《Nature Medicine》期刊上新发表的一篇文章揭示了一款常规降压药的新用途——1981年获批的维拉帕米（verapamil）被证实适用于1型糖尿病，并已在小规模临床试验中展现出喜人的结果。
Nature：利用CRISPR改善疗药物甲氨蝶呤的抗癌疗效
在一项新的研究中，研究人员开创性地利用CRISPR/Cas9基因组编辑技术筛选参与甲氨蝶呤敏感性的因素发现，组氨酸降解是癌细胞对甲氨蝶呤敏感的一种重要的决定因素。这一发现不仅有助于阐明甲氨蝶呤的生物学特性，而且也提示着一种简单的膳食补充剂可能有助于扩大它的治疗窗口和降低它的毒性。
作者：新浪医药
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