原创：圭途
投资逻辑
一、创新药（原研药）与仿制药的区别 二、我国创新药行业现状 三、创新药行业面临的问题 四、国家和地方对创新药最新的支持政策 五、云顶新耀（01952）的主要投资逻辑 六、云顶新耀可能风险点
一、创新药（原研药）与仿制药的区别
1、两者的概念。创新药是指新药，有时也称原研药。一般来说，原研药有专利，专利具有有效期，在专利有效期内，其他企业未经许可不得生产。仿制药是指原研药专利到期后，原研药生产企业之外的其他企业进行仿制，在质量、安全、效力方面上与原研药相同的药品。 ２、两者区别。创新药研发周期长，需要耗费巨大人力物力财力，创新药的３个10，即10亿美金的投入、10年研发周期、10%的成功率，在专利保护期内有独占性，售价高，最高的创新药是2024年３月美国FDA获批的基因疗法lenmeldy，用于治疗异染性脑白质营养不良儿童患者。批发售价425万美元。仿制药相反：专利期过后仿制，竞争对手多，售价低，利润空间小。
３、我国创新药与仿制药行业面临的问题。在欧美发达医药市场，仿制药与创新药符合二八定律，即仿制药用量占全部药品用量的80%，销售收入只占20%，而创新药虽然只占用量的20%，但收入却占80%。我国目前仿制药无论从用量还是销售收入上来讲，都占大头。仿制药攫取了医药行业的大量利润，不利于创新药的发展。国家带量集采（2018年开始，共实现９批次大规模集采）在挤压仿制药水分的同时，戳伤了创新药研发的积极性，不利于创新药行业的发展。
二、我国创新药行业现状
１、创新药基地平台建设逐渐完善。创新药创制涉及合成、筛选、药理、药效、安全评估等环节，需要一系列高水平的研发基地和平台。我国自1984 年开始启动国家重点实验室，截至2022底，累计建设国家重点实验室600余个，其中生物医药相关的88个，占比约14.7%，覆盖了疾病研究、细胞和分子水平的机制研究和药学研究等领域。 基地建设方面: 全国360 家国家工程技术研究中心，其中生物医药相关的96 家，约占26.7%; 截至2022年底，已分3 批在心血管系统疾病、神经系统疾病、慢性肾病、恶性肿瘤等疾病领域建设了50家国家临床医学研究中心。 平台建设方面: 由中国科学院上海药物研究所、中国医学科学院北京药物研究所、军事医学科学院和四川大学承担的新药研发综合性技术大平台分别侧重小分子药物、天然药物和生物技术药物研发及相关关键技术研究。依托骨干企业建立的8 个企业创新平台，如江苏恒瑞、石药集团等，成为我国创新性制药企业的龙头。
2、园区发展成聚集化态势。我国生物医药产业园区发展迅速，已形成聚集化态势，园区生物医药产业贡献度持续提升。截至2023年底，我国规模以上生物医药产业园区共有172个，专门从事生物医药产业的园区有3 家。 从产值上看，环渤海、长三角和大湾区三大区域的园区已成为我国生物医药产业的主要聚集地，其中环渤海区域生物医药产业总产值占比高达42%。 3、医药服务业发展快速。医药服务业包括委托合同研究机构CRO 、委托合同生产机构CMO、委托合同营销机构CSO 等，其中CRO 是新药创制关注的重点。国内CRO 市场起步晚、市场集中度低，但潜力很大，目前已进入快速发展轨道。
三、创新药行业面临的问题
1、源头创新能力弱，基础研究投入不足，创新药研发以跟随、模仿为主。 2、研发同质化明显，热门靶点产品扎堆上市，浪费研发资源和创新资本。（引进创新药眼光独到，避开热门赛道，聚焦蓝海市场）。 3、政策协同不足，创新药研发、审评审批、定价支付等环节较多，未能形成合力。（创新支付方法，商业保险、医保等多种支付手段）。 4、创新药回报不及预期，创新链、产业链、资金链和人才链未深度融合。 5、创新药研发风险高，资金需求大，但我国现有融资退出机制循环不畅，影响创新发展。（国内很多创新药公司只注重研发，一旦药物研发进展不顺利，面临现金流断裂风险很大，云顶新耀引进加自主研发双轮驱动）。
四、国家和地方对创新药最新的支持政策
1、国家一直重视生物医药行业的发展，“十三五”开始，国家将生物医药行业的发展提升到战略地位。“八五”计划(1991-1995年)至“十五”计划(2001-2005年)时期，国家层面经历了“发展、重点攻克、战略布局”生物医药行业的过程。“八五”规划中，国家提出发展疗效好的抗肿瘤和抗病毒生物技术，在这期间生物医药行业处于摸索阶段。“十五”规划，国家提出重点攻克生物医药相关技术，将生物医药放到重要位置。“十三五”开始，国家将生物医药行业的发展提升到战略地位，另根据《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》，国家提出强化战略科技力量，这其中包含生物医药行业的基因和生物技术。 ２、2023年12月份中央经济工作会议明确将“生物制造”列为国家战略性新兴产业。打造生物制造、商业航天、低空经济等若干战略性新兴产业，开辟量子、生命科学等未来产业新赛道，广泛应用数智技术、绿色技术，加快传统产业转型升级。加强应用基础研究和前沿研究，强化企业科技创新主体地位。鼓励发展创业投资、股权投资。
3、国家发改委2024年出台的《全链条支持创新药实施方案》（征求意见稿）。 未来药企开发的创新药能不能被认定为高价值创新药，能不能进研发目录和应用目录，将对产品从研发的时间、成本、成功率，到首发定价（允许参照欧美市场创新药定价，利润空间打开）、入院放量、医保支付等等环节都产生重大影响，综合在一起将是极大的差异。 ４、北京、上海各地纷纷出台跟随政策。 4月7日，多地发布生物医药创新支持政策。其中，北京市人民政府发布《北京市支持创新药高质量发展若干措施（征求意见稿）》、广州开发区和黄浦区人民政府《促进生物医药产业高质量发展办法》的通知，还有2024年3月上海发布围绕集成电路、生物医药、人工智能三大先导产业，投资设立总规模1000亿的产业投资母基金。主要体现两点：一是生物医药创新支持政策密集出台，政策托底信号明显。二是政策主要涉及创新药研发、临床应用、支付和投融资等核心方向。
五、云顶新耀（01952）的主要投资逻辑
行业触底。 政策托底意愿明显，春风频频。 云顶新耀迎来困境反转之机。
1、是聚焦、高效、精干的商业模式。120人聚焦300家全国三甲医院（三款药500人）。 2、是授权引进和自主研发双轮驱动。能够保证公司既能快速商业化并保证推进自主研发的稳定现金流。
3、公司发展历程和愿景。未来成为亚洲领先的全球综合性生物制药公司。
4、2024年三款重磅药物上市聚焦蓝海市场，公司商业化的关键之年。耐复康（销售峰值50亿－100亿）；依嘉是治疗感染性疾病（治疗成人复杂性腹腔内感染）的全球首款广谱抗生素生物医药，2024年上市（依拉环素销售峰值15亿）；伊曲莫德是治疗自身免疫力疾病（中重度溃疡性结肠炎，销售峰值20亿）的一线先进医药。
5、公司中远期储备创新药数量充足。 ａ.中期储备创新药物蓄势待发。2025年头孢吡肟上市，与依拉环素形成抗生素集群；2026年泽托佐米上市，用于第一个治疗适应症狼疮性肾炎，这个明年会有临床数据，患病人群超过ＩＧＡ肾病，目前没有任何有效药物治疗（50亿元）。依拉环素、头孢吡肟和EVER206（新一代多黏菌素，俗称三剑客）形成抗感染治疗药物集群；泽托佐米与耐复康形成肾病药物集群。 b.长期来看，自主研发平台逐渐成熟。2021年11月，肿瘤疫苗mRNA研发平台，从加拿大生物医药公司Ｐrovidence花费５亿美元引进，全球前五名，研发的个性化肿瘤疫苗药物2024年下半年进入临床2期。
6、财务数据转好。2023年公司总收入1.26亿元，同比增长884%，大超预期。商业模式和精细化管理，公司运营成本大幅减少４.76亿元，同比下降33％，经调整后的净亏损大幅收窄6.26亿，同比下降46％，公司现金储备23.5亿，支持各项战略目标的实现，2025年实现盈亏平衡。预计2024年营收7亿（依拉环素３个亿，耐复康４个亿），实际预测超过10亿元，2025年25亿左右。
7、技术面反推。周线月线走势很好，说明有长线资金看好。
8、股权激励深度绑定管理层。2023年4月开始股权激励，未来三年，解锁价格为55、75元。2024年4月，股权激励价格22.5港币，授权买入726万股。
9、估值模型推演估值。未来三年300至500亿港币估值。主要参考 PB市净率、 PE市盈率、PS市销率估值法。另跨国ＭNC收购提供估值参考。
六、云顶新耀可能风险点
１、近期上市创新药的竞争格局。耐复康（短期无竞争对手）；依拉环素（替代替加环素，新一代抗生素，主要竞争药物，替加环素和甲苯磺酸奥马环素，副作用较大）；头孢吡肟（2026年上市，竞争格局好）。 ２、上市创新药物销售不达预期。 ３、近期主要上市药物全系引进，公司自研能力亟需自证。 ４、创新药行业财务危机。公司有现金储备23.5亿，不存在该问题。