公司在抗生素中间体领域已经建立起规模化的工业生产体系，产品涵盖大环内酯类抗生素及广谱类抗生素的主要中间体，其中硫氰酸红霉素、头孢类中间体、青霉素类中间体产量均位居全球前列。公司已成为全球生物发酵技术产业化的头部企业，并形成了稳固的规模优势。
2024年一季度主营业务端收入保持良好增长态势，利润端表现超出预期，公司合成生物学布局正在不断深化。
高标准推进疆宁生物合成生物学基地产能爬坡，首款合成生物学产品已经实现商业化销售，随着产能爬坡，多项产品有望在2024年商业化放量。新产品交付不断丰富现有管线，从高附加值向PHA等大宗品类扩展值得期待。
合成生物学行业 （1）合成生物学的概念 合成生物学（SyntheticBiology）是通过工程化的思路，对生物体功能代码，如酶、合成途径及底盘细胞的代谢调控网络等进行重编以设计出带有新型功能的生命体，并完成特定用途的一门崭新科学。合成生物学通过对生物体进行有目标地设计、改造乃至重新合成，可以实现以合成生物为工具进行物质加工与合成的新型生产制造方式。受益于基因合成、编辑等领域内的长足进步，合成生物学逐渐发展成了以“设计-构建-测试-学习”（DBTL循环）为核心的研发模式和发酵为主导的放大生产模式，应用于医药、能源、化工、农业、环境等多个领域，由于存在多学科交叉，对技术、成本控制、研发人员要求高，合成生物学具有强壁垒属性。合成生物学也被称为是继DNA双螺旋发现所催生的分子生物学革命和人类基因组计划实施所催生的基因组学革命之后的第三次生物技术革命。 与传统发酵使用特定的菌种或酶技术相比，合成生物学应用“基因编辑技术”定向改造基因，进而定向创造工业菌种或酶。借助合成生物学生产产品的重要环节分别为基因工程、构建高效工程菌、代谢调控、发酵工程放大合成、分离纯化、应用开发。其中，基因工程、构建高效工程菌便是实现工业菌种创制的核心。CBInsights根据所处环节不同将合成生物学相关公司分为基础层与应用层两类，其中基础层主要为技术平台导向型：提供DNA和RNA的测序合成服务、软件服务以及生物体设计与自动化平台；应用层主要为产品导向型：通过构建好的高效工程菌以及代谢调控得到的工艺方案，进行工程放大合成，生产出医药、食品饮料、化工品、消费品等产品。 （2）合成生物学政策环境与技术情况 政策端：合成生物学作为现代生物前沿技术，已经成为各国必争的技术高地，各政府政策频出以促进产业快速发展。世界经济合作与发展组织（OECD）2014年发布《合成生物学政策新议题》认为合成生物学领域前景广阔，建议各国政府把握机遇：美国早在2006年便成立合成生物学工程研究中心，美国白宫、国会、国防部、科学院、科学基金会等均发布过相关政策支持合成生物学发展；欧盟、德国、英国、日本等发达经济体也陆续发布政策，其中欧盟《战略创新与研究议程2030》提出“2050年循环生物社会”；中国“973”、“863”等国家重点基础研究发展计划也建立了合成生物学专项，2022年5月，国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》，提出在医疗健康、食品消费、绿色低碳、生物安全等重点领域发展生物经济，十四五期间生物经济成为推动高质量发展的强劲动力。 技术端：基因检测技术、编辑技术飞速发展。以合成生物学最基础的基因测序为例，过去20年基因测序的效率大幅提升、成本大幅降低，为合成生物学产业创造了良好的发展基础。第二代测序技术发展出来之后，基因测序成本开始实现断崖式下降，即超摩尔定律现象。对于基因编辑，科学家们手中的工具也越来越多，比如2020年诺贝尔化学奖获得者德国马克斯·普朗克病原学研究所的EmmanuelleCharpentier博士以及美国加州大学伯克利分校的JenniferA.Doudna博士在基因编辑领域发现的CRISPR/Cas9基因剪刀。 现阶段合成生物学相关技术的发展逐渐由科研探索驱动开始转为工程能力驱动，赋能传统行业，提供高质量解决方案。目前，通过合成生物制造已经成功实现了一批医药、大宗发酵产品、可再生化学与聚合材料、精细化工品、天然产物、未来农产品等重大产品的生物制造，甲醇、甲酸以及二氧化碳等一碳原料利用方面也不断取得进展。 （3）合成生物学市场规模 合成生物技术发展成为传统技术的充分补充和替代，广泛用于医疗、化工、食品、农业、消费品等终端领域。在政策和技术的双重驱动下，全球合成生物学相关市场行业整体爆发式增长。根据中商产业研究院发布的《2024-2029年中国合成生物行业前景预测与投资战略规划分析报告》显示，2021年全球合成生物市场规模达到95亿美元，2023年约151亿美元，中商产业研究院分析师预测，2024年将达190亿美元，2026年将达到307亿元。根据麦肯锡的分析，预计在2030-2040年，合成生物学每年带来的经济影响将达到1.80至3.60万亿美元。 由于我国在生物制造上拥有强大的产业基础和配套的工业体系，在生物发酵方面具备产业和成本的优势；在产物分离纯化方面具有深厚的化工基础，高效、低成本地进行产物的提纯工艺开发，为合成生物学技术从实验室到产业化的快速落地提供了坚实的基础，所以在国内的合成生物学公司大部分为产品型公司。 从国内外合成生物学企业发展历程来看，菌种的构建与改造是合成生物学的核心，产品的生产是合成生物学的落脚点，真正具有发展潜力的合成生物学企业不仅需要有菌种构建与改造的核心技术，还应该具备产业化生产的能力，所以研发—选品—大生产是合成生物学企业发展的核心逻辑，只有构建了合成生物学研发、生产一体化型的公司才能掌握未来在行业内的话语权。 产业化和选品能力将成为合成生物学企业竞争的主要壁垒，通过复盘海外Amyris等公司发展路径来看，公司产品立项的前瞻性视野尤为关键，选品首先需要考虑市场空间和前景，其次是要解决现有痛点，拥有性能、成本等核心优势，最后考虑工艺可行性，通过功能酶催化和代谢途径设计，具备工业放大能力，解决规模生产难点。目前来看，合成生物学选品仍以自下而上的方式为主，主要集中在化工能源、医药、化妆品、食品领域较多，未来随着与计算机科学的深入研究，合成生物学有望创造新需求。 （二）公司在行业中竞争地位 1、在抗生素中间体行业竞争格局 （1）市场地位 依托得天独厚的区域资源优势，通过多年的研发突破和技术积累，公司在抗生素中间体领域已经建立起规模化的工业生产体系，产品涵盖大环内酯类抗生素及广谱类抗生素的主要中间体，其中硫氰酸红霉素、头孢类中间体、青霉素类中间体产量均位居全球前列。公司已成为全球生物发酵技术产业化的头部企业，并形成了稳固的规模优势。 （2）技术特点 生物发酵技术方面：公司在抗生素中间体整体生产制备技术已达到行业先进水平，在国内细分行业优势明显。目前抗生素发酵罐单罐规模大都在300m3左右，行业内一般通过加大搅拌功率、提高罐压，改善中后期发酵液溶氧状况，以期望得到更高的发酵单位，来提高经济效益。公司通过技术创新，将发酵罐体积容量增加至500m3，为目前全球抗生素中间体领域单体最大发酵罐，配套了完善的公共系统，主要技术先进性在于生物发酵多参数采集分析技术突破、生物发酵过程优化与控制技术突破、小试发酵平行发酵技术研究和500m3发酵罐试验研究与设计优化。公司的技术革新不但解决了超大发酵罐的设计建造、发酵液溶氧供给、无菌控制、营养传质和相关配套设施的瓶颈难题，而且大幅度提高了单批产量和效率，规模化效益明显。此外，公司通过持续技术研发，攻克了全流程发酵酶法生产7-ADCA生产技术，是国内首家使用生物酶法生产7-ADCA的企业。正是由于公司不断在重点技术、重点环节、重点领域实现了关键性突破，才奠定了在公司国内外的领先地位。 环保技术方面：公司在废水、废气、废渣三个方面的处理工艺达到国内领先水准。 （3）竞争壁垒 政策壁垒：现行有效的《产业结构调整指导目录（2024年）》明确将新建青霉素G钾盐、6-氨基青霉烷酸（6-APA）、7-氨基头孢烷酸（7-ACA）、7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸（7-ADCA）生产装置等项目列为限制类。原则上国家层面限制新企业进入该行业，形成了较高的政策壁垒。 技术壁垒：抗生素中间体开发难度较大且核心技术壁垒较高，生产企业要有强大且持续的研发实力方能满足下游产品更新换代的需求，具有独立研发能力、具备核心技术且在成本、生产控制方面具有竞争力的企业才能在行业中持续发展。对于行业新进入企业而言，先进的生产技术和工艺流程控制方能保证产品的质量，因此存在较高的技术壁垒。 环保壁垒：抗生素中间体在生产过程中存在一定污染性，整个行业的环保监察愈发严格。企业排放的主要污染物必须达到国家或地方规定的排放标准，同时随着国家和行业环保监察力度的不断升级，环保投入不足的企业已被逐渐淘汰，行业新进入企业将承担高额的治污成本和监管压力，因此存在较高的环保壁垒。 资金壁垒：抗生素中间体行业属于资本密集型行业，对于资金投入的要求较高。首先，生产用地、厂房、生产制造线、机器设备等固定资产的初始购置，及后续扩大生产规模所必需的投资，都对企业的资金实力提出了较高的要求。其次具有雄厚资金实力的企业能够抵御市场价格波动对企业经营的影响。 人才壁垒：生物发酵领域是一个技术和人才密集型行业领域，不仅对专业人才有较高的学历、专业知识、行业经验要求，更体现在它要求专业人才具备对行业和产品走势的前瞻性预判能力、对研发框架的整体性设计能力等方面。因此，人才储备是该行业新进入者面临的重要壁垒。 综上所述，随着2019年抗生素中间体行业内的落后产能逐步被淘汰，业内现存企业已逐渐在政策、技术、环保、资本、人才等方面建立起较高的竞争壁垒。目前抗生素中间体行业竞争格局已十分稳定、市场需求饱满、产品价格将依然保持稳中有升的态势。
2、在合成生物学领域竞争格局 （1）市场地位 公司定位于合成生物学研发、生产型一体化产品型公司，已构建完成选品-研发-大生产的商业化体系，目前已有红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因、依克多因等多个产品进入生产、销售阶段，是国内首批实现产品交付的合成生物学企业。 （2）技术特点 公司全资子公司锐康生物（即川宁生物上海研究院）围绕高端化妆品原料、保健品原料、高附加值天然产物、生物基材料等领域进行布局，采用前沿的合成生物学技术，打造了完整的合成生物学技术平台，其研究创新性和先进性在于通过搭建了计算生物学菌种从头设计平台、自动化高通量菌种构建和筛选平台、多尺度发酵过程优化平台及大数据分析和机器学习平台，来智能高效的完成菌种的设计、构建、测试和学习的工程闭环，通过多轮的迭代，选育出性能优良，能完全满足工业化生产的工程菌，克服传统生物育种的局限性，并极大提高研发效率。具体包括如下几个方面： 1）菌种的计算设计 用计算生物学在项目的起始阶段进行菌种的顶层设计，从全局视角，以全基因组代谢模型并辅以各种组学大数据来进行菌种的从头和整体设计。它克服了传统的依赖于研发人员对局部代谢途径理解的局限性和依赖于传统诱变和筛选为基础的非理性设计的传统生物育种的局限性。 2）酶的计算设计 以计算酶工程和生物信息学为主要手段，来进行工业酶的理性设计，并辅以AI设计来预测关键改造靶点，从而指导接下来的酶的自动化智能化快速改造和筛选。 3）菌种和酶的自动化智能化高效构建 以自动化智能化合成生物研发设备和液体工作站为主体的高通量菌种构建和高通量筛选设备为工具，进行菌种和酶的高通量快速构建和筛选。同传统依赖于人工为主的菌种构建和酶改造相比，大大提高研发效率，如：该自动化平台可实现DNA自动化组装能力≥3000/月，基因组编辑能力≥9000/月，相当于20个有经验的全职员工半年的工作量。因此，极大地提高研发的工作效率和准确度。 4）多尺度过程优化和工艺包的高效开发 采用多尺度、大数据指导下的发酵过程优化技术，通过对发酵过程在各个尺度的考察，并结合大数据的采集和深度机器学习，从而快速高效完成发酵过的程优化和工程放大，快速实现产业化和形成产值。 5）研发模式创新 以计算生物学从头设计开始，后根据计算设计结果利用自动化平台快速开展自动化、高通量菌种库构建和筛选；所采集到的各种海量数据经深度机器学习后，反馈到计算生物学平台再从头菌种设计，从而快速完成“设计-构建-测试-学习”（DBTL）的闭环，实现菌种优化的快速迭代和高效产出。该研发模式由于在项目的开始就已从关注细胞内全局代谢网络为重点来解决细胞内的复杂系统，又辅以自动化智能化的高通量菌种构建和筛选设备，故同传统的依赖于实验人员个人经验和技能相比，其工业菌种的研发效率极大提高。 目前公司已拥有5类优质的底盘菌种，包括大肠杆菌、酵母、链霉菌、枯草芽孢杆菌、谷氨酸棒状杆菌等。研发产品主要聚焦在高附加值天然保健品原料和化妆品原料、生物农药、分子砌块、医美原料及动保类产品等板块。自成立以来锐康生物已打造出糖苷类化合物、氨基酸衍生物、黄酮类化合物以及萜类等化合物平台，可延伸出100+化合物。此外，公司还拥有700万+的自主IP酶库、2000+实体酶工具箱、虚拟筛选以及全尺度模拟，运用多种代谢推动力推动产物合成。 （三）报告期内的主要行业政策及影响 2023年1月，山东省“两会”政府工作报告中明确提出把“合成生物”产业作为大力培育支持的创新产业；2023年2月，浙江省发布《浙江省人民政府办公厅关于培育发展未来产业的指导意见》，提出要优先发展“合成生物”等9个快速成长的未来产业；2023年4月，河北省发布《河北省支持北戴河生命健康产业创新示范区发展若干政策措施》，支持合成生物、功能性食品、生物医药等重大产业和重大项目、重大科研基础设施在示范区布局；2023年5月，广东省深圳市光明区人民政府印发《深圳市光明区关于支持合成生物创新链产业链融合发展的若干措施》的通知；2023年9月，浙江省杭州市发布《支持合成生物产业高质量发展的若干措施》，这是作为全国地级市层面发布的首个合成生物专项政策；2023年10月，上海市出台《上海市加快合成生物创新策源—打造高端生物制造产业集群行动方案（2023－2025年）》；2023年11月，江苏省常州市发布《常州市关于支持合成生物产业高质量发展的若干措施》。随着各区域政策的持续落地，加上中国在生物制造、微生物发酵、供应链等方面的产业优势，全球性的合成生物产业集群有望在我国崛起。 2023年12月，国家发改委印发《产业结构调整指导目录（2024年）》明确将新建青霉素G钾盐、6-氨基青霉烷酸（6-APA）、7-氨基头孢烷酸（7-ACA）、7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸（7-ADCA）生产装置等项目列为限制类。原则上国家层面限制新企业进入该行业，帮助业内现存企业形成了较高的政策壁垒，对上述产品长期价格的稳定起到促进作用。 ①研发创新硕果累累 上海研究院在前期已构建的5类底盘菌和化合物平台基础上，充分利用自动化高通量菌种构建和筛选平台，研发效率进一步提升。上海研究院2023年又先后完成化妆品活性原料RCB112角鲨烷、饲料添加剂RCB114肌醇、保健品原料RCB108褪黑素等产品的菌种构建和小试发酵和提取工艺的优化；部分产品已经在川宁进行中试。中长期项目主要聚焦在大宗或产值较高的二类产品的研发，如生物基材料单体RCB138、饲料添加剂RCB136、化妆品原料RCB125、香精香料RCB126等也完成所设定的阶段性里程碑指标，总体研发进展达到预期。 报告期内，锐康生物通过自主研发已向川宁生物交付的红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因、肌醇、角鲨烷、依克多因等产品，目前各个产品的产业化进度如下：其中红没药醇已成功在“绿色循环产业园项目”进行生产并已进入销售阶段，5-羟基色氨酸中试阶段已完成，已进入试生产阶段；麦角硫因已进入中试阶段；肌醇小试已完成，目前已进入中试阶段；角鲨烷、褪黑素正在小试验证；依克多因小试验证已完成。 ②烫平生产波动，智能化升级 根据硫氰酸红霉素、头孢类中间体及青霉素类中间体三大产品历史生产数据，公司制定并完成9项烫平波动改进方案，包括筛选高产菌株、精细化控制、提高批产量和收率等，各生产车间和辅助系统共同发力，公司各产品收率及产量明显提升。公司大力推行自动化改造并成立专项领导小组，采取“走出去，引进来”的思路，与专业机构、厂家进行考察和交流，基于实际确定改造方案并加以实施，2023年公司实施改造项目13个，工艺优化、节约能源、减少三废降本增效措施80余个。 ③绿色循环产业园项目如期建设投产 2023年公司在新疆维吾尔自治区伊犁哈萨克自治州巩留县投资建设“绿色循环产业园项目”，主要建设可年产红没药醇300吨、5-羟基色氨酸300吨、麦角硫因0.5吨、依克多因10吨、红景天苷5吨、诺卡酮10吨、褪黑素50吨、植物鞘氨醇500吨及其他原料的柔性生产基地。该项目于2023年3月启动建设，2023年12月完成一期项目试车，此项目的实施是公司“双轮驱动战略”得以顺利实现的重要一环，是公司完成合成生物学从选品—研发—大生产的全产业链布局的关键一步，红没药醇、5-羟基色氨酸等合成生物学系列产品的商业化生产，也标志着公司从资源要素驱动向技术创新驱动的成功转变，从而实现公司效益的稳步提升。 ④川宁生物在上海设立市场部 公司市场部于2023年6月筹建，同年8月在上海正式设立。市场部致力于公司合成生物学产品的市场推广和品牌建设。当下市场部以日化作为推广切入点，打造公司在日化行业的品牌形象，推动日化线产品的销售，促进公司与代理商及品牌客户的沟通交流。针对公司推出的首个合成生物学单品舒瑞宁红没药醇，2023年市场部协同锐康生物和销售部参加了广州荣格高峰技术论坛、华东区域代理商研讨会和Incosmeticsasia展会等活动。和市售化学合成的消旋结构的红没药醇相比，舒瑞宁红没药醇不仅最大程度保留了活性最强的左旋结构，同时还避免了氧化产物杂质的产生，无论纯度和含量都为同类产品中的高规格水平。另外，该产品有有体外3D皮肤表皮舒缓验证以及敏感肌斑贴实验的安全性验证。其出色的品质、功效以及符合绿色可持续发展的特点，赢得了众多客户的青睐。 ⑤搭建合作平台，共谋大业 公司始终贯彻“在已知领域建立产业联盟、未知领域建立知识联盟”指导方针，秉持合作共赢、开放共享的态度积极开展外部项目合作。 公司与北京微构工场建立战略合作关系，双方将共同出资设立合资公司“微宁生物”，利用公司现有产线进行PHA的生产，向全球客户提供PHA产能，加速推动PHA的产业化。未来可通过“一带一路”辐射亚洲、欧洲客户，以“PHA”向全球客户发出“绿色之约”，展示中国生物制造魅力，加快推动PHA绿色生物基材料的全球化，以实际行动助力“一带一路”的建设。 公司与上海金珵科技建立战略合作关系，双方将在AI赋能发酵产业、AI辅助合成生物学研发、新产品合作开发等方面开展合作。一方面将人工智能与川宁生物现有产业结合，尽快形成新质生产力，以全面提升公司的生产方式和生产效率。具体包括打造生成式人工智能虚拟工程师，建立原料、工艺、产量的生成式可解释的人工智能工程化平台，通过机器学习迭代反馈实现抗生素中间体生产新范式和效益的系统性提升。另一方面将人工智能用于辅助合成生物学的研发，利用生成式AI辅助提升代谢途径中关键酶性能，预测复杂代谢途径中的靶点，从而提升终端小分子产品的效价、碳转化率和时空转化率，达到降本增效的目的。
经营计划 1、生产计划 2024年，川宁生物将继续以“生物发酵”与“合成生物”双轮驱动为战略总方针，一切工作围绕烫平生产波动、自动化改造提质增效、创新研发为中心开展，奠定产业升级的坚实基础。一是加强与抗生素产业同行对标学习，进一步烫平生产波动，所有生产数据与历史最优数据进行对标，提高发酵水平和提取收率，提升边际收益；二是加快推进自动化改造，提升智能化水平，改善作业环境，缓解员工工作压力；三是全面引入人工智能技术，在合成生物学研发端，AI技术明显缩短了研发周期，大幅提高研发效率，同时积极探索AI在生产端的应用，通过AI建立数据模型精细调控生物发酵环节，依靠科技的力量提高生产力，降低生产成本；四是进一步降低合成生物学产品生产成本，通过工艺改进、精益管理等措施，把产品成本降到行业较低水平，让公司牢牢掌握从选品、研发至商业化生产的合成生物全产业链竞争优势；五是管理升级减员增效，加大公司精细化管理力度，优化调整10%左右的员工数量，输送至各个子公司；六是高标准推进疆宁生物合成生物学基地产能爬坡，争取在2024年完成一期产品销售目标；七是加快推进公司现有合作项目PHA的产业化落地，争取在2024年向市场投放高质量的PHA产品。