脑科学高端医疗装备创新产品在京快速获批上市
北京药监 $三博脑科(SZ301293)$2024年07月19日 18:05 北京
7月17日，在北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处、行政审批处和北京市医疗器械审评检查中心的协同配合、精准服务下，北京未磁医疗科技有限公司自主研发的高端医疗装备“脑磁图仪”成功获批上市，该产品是北京市今年获批的第4个第二类创新医疗器械产品。截至目前，北京市第二类创新医疗器械产品获批总数已达27个。
本次获批的“脑磁图仪”为行业领先的128通道无液氦脑磁图产品，是北京今年获批的第二个行业领先的同类创新产品，使用拥有自主知识产权的高灵敏度原子磁力计，以非侵入方式检测和显示大脑神经组织放电活动产生的磁场信号，用于识别大脑功能活动所伴随的磁场变化特征。产品集成了主被动磁场屏蔽系统，可消除外界地磁场和噪声的干扰，无需建设屏蔽房，在神经外科、神经内科等临床医学领域及脑功能、脑认知等基础科研领域具有广泛的应用前景。
该产品进入创新医疗器械特别审查通道后，市药监局指定项目管理人为其提供全方位服务，提前介入、全程辅导，定期追踪项目进展及企业需求；各相关部门高效协同，加快审评审批速度，支持产品尽快获批上市。
今后，市药监局将持续推动高端医疗科技成果转化落地，做好创新产品前置服务和指导，助力北京国际科技创新中心建设。
来源｜北京市医疗器械审评检查中心
北京市药监局器械注册处
北京市药监局行政审批处
北京药监
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