FDA（美国食品药品监督管理局）负责审核监管美国的食品药品和医疗器械，在帮助美国人（某种程度上代表全世界）免于医学伤害的同时，也被指责为束缚了发明创新。
苹果公司一直在谋划用移动信息产品承载医疗需求。2014年，该公司发布了HealthKit，这是平台级别的产品，可以同步各种应用程序、可穿戴设备以及医疗设备所记录的数据。不同于以往打造闭合生态系统的坚持，苹果在数字健康方面表现前所未有的开放态度，HealthKit计划支持市场上其他可穿戴设备，用户可以使用各种智能产品记录自身健康状况，例如健康手环可以测量步数与卡路里消耗量，其他设备帮助测量血压。HealthKit负责将这些零散片面的信息整合在同一平台，以支持全面、完善的健康管理方案。HealthKit还将与第三方机构深度整合，将有价值的数据推送给对方，例如，苹果将与医疗机构共同开发医疗系统，医院可阅读保存在该平台中的健康数据，以监控患者身体状态，必要时将数据用于进一步治疗。
这野心并不容易实现，苹果的医疗之路遭到FDA的阻拦，2013年，FDA发布移动医疗应用指南，其核心内容是：只要你的产品号称有医疗功能，不管是用来监测疾病的，还是用来治疗的，都需要经过本机构的审核，否则是非法的。
在互联网世界，苹果可谓巨无霸，在强大无边而坚不可摧的西医面前，它并无抗衡力量，并无半点讨价还价的能力，只能听从医学的安排。据媒体报道，苹果此前的态度一直是“不想让Apple Watch走FDA流程……因为它会阻碍我们的创新”，但最终不得不屈服。
FDA以患者安全的代言人自居（他们真心是这么做的），一旦涉及医疗需求，各式各样的软硬件系统都必须经过严格的临床试验，FDA有权监管，可能拒绝健康软件和设备的出产及使用。比如，FDA不会监管iWatch，如果苹果在推广iWatch时声称它能帮助糖尿病患者，那么FDA就要加以审核，看它如何读取和分析血糖数据。
这种监管非常严厉，在对病人隐私的重视程度方面，FDA规定甚至不能让医生和病人用普通的电子邮件系统勾通，因为那样可能导致患者隐私的泄露，导致25万美元的罚款。也曾经发生过医生在Facebook上不指名讨论患者病情而被认为泄露病人身份的案例。这种监管下，只有简单的计步、心跳、血压等功能，苹果并不能走得太远。
FDA的监管是严格而全面的，对于有不良反应倾向的药物，宁可不批准也不让随便上市。比如前几年的一个治疗感冒的抗病毒药，疗效很好，但会降低避孕药药效而未获批准，FDA的观点是，感冒不是致命性疾病，所使用的药物必须和水一样安全。
FDA最著名的创举当属防止“反应停”（制造了大量的手脚残缺的婴儿）在美国的肆虐。当年，在FDA任职的凯尔西拒绝反应停在美国上市，因为厂商提供的报告缺乏某些数据，她顶着压力和厂商周旋时，欧洲反应停事件爆发，证明她的坚持不无道理。她被授予总统奖，《华盛顿邮报》把她称作“女英雄”，称赞她的预防了一场潜在美国悲剧的“怀疑精神和顽强”。纽约《时代》杂志赞美她领导了“一场长达两年的与沙利度胺（反应停）制造者的战斗”。
凯尔西的决策是正确的，她值得尊敬，站在事前的角度，我们很难认为她的策略是最优，应当谨慎看待凯尔西所代表的精神，人类需要更高级的折中，严格监管，就可能把更多人推向死亡。
反面例子比比皆是，上世纪80年代起，艾滋病在西方国家肆虐，FDA按照老流程慢条斯理地批准着相关药物的上市，这引起民众的强烈不满，其中的一次对抗活动就导致将近180人被捕；1990年，美国药品审查总统顾问团主席估计，癌症药物和艾滋病药物审查和上市时间的延长导致每年数千人死亡；有人甚至称FDA为联邦死亡局（Federal Death Agency）。这样的压力下，FDA才做出有限的改进，加快了那些用于治疗危及生命疾病的药物的申请评审程序，同时扩大了药品审批前作为限定治疗措施的范围。
在科学的世界，安全可靠是根本，深刻是方法论；互联网则不同，广泛和浅薄是其座右铭，人站到中央，一切都要依附于人，这样就需要快速迭代，以体会人的个性化需求，触及人的灵魂深处，激发人的参与。然而，出于生命安全的“阻挠”却是坚固而不可质疑的，人命关天，没有可靠的数据证明某种方法不至于造成什么负面影响之前，移动信息化设备所希望提供的各种医疗保健的需求都会被遏制。
FDA坚持设备要得出“可靠的”数据，意味着数年甚至更久的宝贵时间，旷日持久的临床实验，和一大堆等待克服的新问题。即使某一款产品好不容易获得认可，对产品的改变势必需要新的认证过程，互联实践的快速迭代，细微进化的策略就失效了。
FDA也在改进，把医疗器械分为三大类，除了心脏支架等关键产品，其他的没多么严格，只需和已有产品进行比较，证明自身安全性即可上市，近年来，FDA还在帮助那些风险较低的医疗软件更快通过监管审批程序，这个项目被称为“预认证试点”。不管如何，该提交的数据还得提交，该走的流程还得走，时间和资源都要消耗，以附着在Apple Watch上的一款异常心律检测功能的AliveCor为例，该款设备通过FDA认证就足足花了两年时间。
FDA的监管有其合理性，毕竟，西医要应对危急局面，西药追求强效果，强效果的同义词就是巨大的危险，因此需要严格监管；各种检测工具也是这样，要去到体内深处，要破坏身体，要影响正常机能，当然值得严格监管。问题是，我们可发展大量外围的、安全的测量方法；可发展大量平和的、基于生活的处置方法，这些就不应当经历那么严格的过程。
面对生机勃勃的新世界，FDA这个古老的贵族很难准确体会，及时响应。比如人们会建议，把产品的医用功能和民用功能分开，把核心功能和外围功能区分开，用不同的体系管理。这听起来不错，容易实施吗？很难，腐败也会出现在科学的殿堂。在安全的名目下，对自己权威的巩固，对异类的扼杀，对新生事物的压制，和行使监管职能几乎是同义词。互联网所能解决的问题并非那么急迫，或者人们还不能确信它们能显著改进人类的生存状态，FDA就不会积极应答它们。
我们毫不怀疑凯尔西所代表的严谨精神，和对苍生的守护实践。更应当反思科学时代的体系如何更好地适应互联时代，思考过去的医学规则在当下的负面影响。毕竟，和体系相比，个人的热情和品质并不能起到多大作用。只不过，科学是如此森严，人们并不能像批评政府那样去一针见血地指责，科学的腐败会更隐蔽，更顽固。
苹果和FDA的斗法，代表互联创新者和西医的关系。互联创新者没有能力“要西医改变”，只能呈现一些东西，“请求西医改变”，整个格局，是西医定义的。这就是令人绝望的局面，无论时代有多少先进生产力可以用来改进医学，都会被西医审视了，筛检了，为自身服务。人类未来，就限制在一种可能性之中。
当西医能代表医学的全部可能性，这是没问题的，但一定是这样吗？
苹果和谷歌等互联网巨头会采取“围而不打”的策略，先去到那些更容易出成果的领域，留待敏感的医疗领域到今后。它们是从商业的角度考量，商业的成功是相对的，疾病的治愈不是相对的，需要绝对的进步。面对医学的保守，单靠资本的动力是不够的，我们需要新的力量。
上一篇：为什么西医没有“客户服务中心”？