$BioXcel Therapeutics, Inc.(BTAI)$ 2018年6月27日 (环球通讯社)--BioXcel 疗法公司 ("BTI") (纳斯达克: BTAI), 一个临床阶段的生物制药开发公司利用新的人工智能来识别下一波的药物跨神经科学和免疫肿瘤学, 今天宣布从其1b 阶段的研究评估静脉注射 (IV) 管理 dexmedetomidine (德克斯) 获得积极的数据。这项研究的数据将有助于建立最佳剂量的 BXCL501, 一个舌下处方的德克斯, 为急性治疗的躁动。

Preskorn, 首席精神病学药物开发专家和 BTI 的神经科学临床顾问, 他评论说: "开发一种治疗躁动的药物, 而不考虑现有选择的各种安全问题是一个巨大的未满足的医疗需求--纽约科学院于6月14日在纽约市举行的1研讨会上讨论的一个专题。本期1b 研究旨在评估安全性, 建立最佳曝光范围。这些信息将被用来确定理想的剂量策略, 为持续的临床发展 BXCL501。

BTI 完成了其1b 阶段的第一部分, 随机, 安慰剂控制, 剂量范围, 单中心研究的 IV. 组的健康中老年人和老年人的参与。这项研究招收了16名55-75 岁的健康志愿者。研究的主要终点是剂量和药物暴露水平所需的轻度镇静, 这可以作为一个替代终点, 治疗躁动使用里士满搅拌镇静秤 (RASS) 2 评分。这项研究的目的是在没有任何临床意义的心血管副作用的情况下实现轻度镇静。在本研究中:

剂量升级是通过注入0.1 微克到0.6 毫克的30分钟的德克斯配方。

在队列1中确定了0.3 微克的最佳起始剂量, 随后在队列2中使用。

RASS 的 IV. 的处方被发现, 以达到轻度镇静或-1 评分的患者在德克斯暴露水平, 而不产生任何临床意义上的影响血压和/或心率。

这一效应在11/12 个受试者中明显表现为德克斯的 IV. 的处方, 并发生在30分钟内开始的剂量, 产生预期的效果。相比之下, 在安慰剂中, 只有1的人看到了轻度的镇静效应。1.5-2 小时, 临床相关持续时间, IV。

剂量滴定法限制了 Dex 的 IV. 型的个体间变异性。

对德克斯的四种提法耐受性很好。

"在各种精神疾病和痴呆症患者中, 对躁动症的治疗仍然是一项重大的全球医疗挑战, 因为目前可供选择的治疗方案是次优、侵入性、难于管理, 而且往往构成安全尤其是老年人的问题。BTI 的首席医务官 BXCL501 博士说, 从这一阶段的1b 研究中, 对克斯克斯的四种提法的积极数据代表了在临床发展中迈出的重要一步。"这些结果清楚地表明, 在没有临床意义上的血压或心率变化的情况下, 对健康的人有镇静作用的四种制剂的剂量和暴露水平。通过这些发现, 我们计划评估在这一持续的1b 阶段研究中确定的剂量和暴露水平老年痴呆症患者 (SDAT)。