原创 青梅 药智网 2023-02-24 15:05发表于重庆
近日，远大医药全球创新放射性核素偶联药物TLX101中国IND申请获受理，用于治疗多形性胶质母细胞瘤（GBM）。
无独有偶，恒瑞医药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液也收到了《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验，用于治疗不可切除或转移性、进展性、分化良好（G1及G2）、生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）的临床研究。
核素药物消息不断，以上两款一旦获批上市，或将打破我国核药市场的双寡头竞争格局。（中国同辐市场规模占比40.4%，东诚药业市场规模占比21.6%，其他药企仅占38%。）
随着远大医药、恒瑞医药的强势入局，百亿核素药市场或迎新霸主，谁将力压群雄？
强势入局，
远大医药核药管线分析
远大医药的TLX101是一种基于放射性核素-小分子偶联技术用于治疗多形性胶质母细胞瘤的治疗型放射性药物。该产品可自由通过血脑屏障进入大脑，并靶向胶质母细胞瘤过度表达的L型氨基酸转运蛋白1（LAT-1）精准辐射癌细胞，促使其凋亡以达到治疗效果。
目前，TLX101已在美国及欧洲获得孤儿药认定，在欧洲和澳洲开展的I/II期临床试验也在顺利进行中，其海外II期临床研究早前已顺利完成首例患者给药。
除了TLX101外，核药抗肿瘤诊疗板块也是远大医药的重点布局领域之一。
围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，远大核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备13款创新产品（其中三款产品的IND申请已获得国家药监局受理），涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种；
在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。
双寡头竞争格局，
核药市场生变？
根据Frost&Sullivan数据，2022-2027年预计中国放射性药物行业市场规模将提高，CAGR达到21.4%，市场规模于2023年达到78.1亿元。截至2021年，全球市场中，中国市场占比仅为6%，北美市场达到40%。
2017年，中国核药人均支出为3.2元，而美国人均支出为56.5元，是中国的17.66倍。与发达国家相比，中国放射性药物使用率较低，市场还有超10倍空间。
百亿规模待爆发，但我国核药市场目前已形成寡头竞争格局。
根据Frost&Sullivan的数据统计，中国同辐（原子高科母公司）的市场规模占比达40.4%，位居全国第一，产品品种类型丰富，远超其余竞争对手。
现阶段天津赛德和北京智博高科的产品品种较为单一，唯有东诚药业在市场占有率和品种种类方面奋力追赶。
随着核药市场的进一步扩大，双寡头有望分享行业快速扩容的红利。
除了上述公司，近期国内制药巨头恒瑞也开始进入核药领域。
2023年1月，恒瑞发布公告，宣布子公司天津恒瑞收到国家药品监督管理局核准签发的关于镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验，用于治疗不可切除或转移性、进展性、分化良好（G1及G2）、生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）的临床研究。
该款药物的临床试验获批，也标志着恒瑞医药正式切入了核素药物领域。
核药研发方向畅想
从产品类型上看，核药产品主要分为诊断用核药及治疗用核药，当前诊断性核药占主导地位。
2020年，全球核药中诊断核药占主要市场，规模达到77.15亿美元，占比83.4%；治疗性核药受限于上游核素产能，以及较为严格的审批流程和使用条件，仅占比16.6%。
长远来看，治疗用核素药物的前景更加广阔，日益受到重视。近10年来，由于放射性核素标记技术的进步、新的放射性核素的制备以及单克隆抗体技术的成熟，我国放射性核素治疗领域发展迅速，涌现出诸如云克注射液等过亿品种。
未来，随着治疗性核药审批流程的不断优化，临床应用范围的持续扩大，核药诊疗一体化的推进，治疗性核药预计将表现出更高的弹性。据远大医药CEO周超预计，到2030年治疗性核药在全球核药占比中有望达到60%。
尽管与美国相比，核医学人均支出差异巨大，但中国核素治疗总数保持增长态势，I131、Sr90/Y90、Tc99m是主要应用的治疗核素，这些核素对应症状分别为甲亢及甲状腺癌治疗、敷贴器治疗、类风湿性关节炎治疗，分别占比43.5%/25.5%/18.6%。
小结
2021年，国家发布针对核技术在医疗卫生应用领域的纲领性文件《医用同位素中长期发展规划（2021–2035年）》及《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》等规范政策，对于中国提升医用同位素相关产业能力水平，推动和规范中国放射性体内诊断药物的研发，保障健康中国战略具有重要的意义。
随着社会经济的发展、居民消费水平增加以及核医学的发展空间，预计未来我国放射性药物市场有望继续保持较快发展。
参考文献：
1.远大医药官网
2.西南证券报告《东诚药业（002675）2019年年报点评》
3.新三板智库报告《寻找新三板精选层标的专题报告（七十）》
4.德邦证券《东诚药业（002675.SZ）：多元业务布局的高成长核药龙头企业》
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