#【药品审评中心局退件处理工作程序(暂行)】

局退件是指局注册司在对中心审结品种进行行政审批的过程中,因各种原因退回并要求中心进一步处理的品种的送签文件。
对局退件的处理工作,在现行的《药品注册管理办法》中未作明确要求,但局退件后续处理的流程和时效性,一直是注册申请人关注的焦点。因此,为进一步促进药品技术审评工作的公开、开放和透明,确保局退件处理工作的质量和效率,中心制定了《药审中心局退件处理工作程序(暂行)》,本文就此程序做简要介绍。

一、关于局退件的接转

审评管理与协调部办公室负责局退件的接受、登记、分办以及相关部门处理后的后续工作。

二、关于局退件的分类与处理

1、局退件的分类

目前的局退件大致有两种原因,一种和送签文件制作有关,如送签文件制作不完整或不完全符合相关要求;一种和技术审评有关,如需要对相关技术审评内容或结论进行重新核准。

2、局退件的处理

(1)与送签文件制作有关的局退件由审评管理与协调部负责处理。

一般情况下,由办公室文秘组秘书核实有关情况,重新整理送签文件,起草处理说明,报办公室主任审核同意后返回注册司。

(2)与技术审评有关的局退件由相关审评部门负责处理。

一般情况下,审评管理与协调部完成局退件的接受、登记并核实相关内容后,视情转相关审评部门,由相应技术审评人员提出具体处理意见,经审评部门部长审核同意后,报中心领导审批。中心领导审批同意后,返回注册司。

三、关于局退件处理的工作时限

一般情况下,与送签文件制作有关的局退件处理的工作时限为5个工作日;与技术审评有关的局退件处理的工作时限为30个工作日。

去年底就要补各种无聊的资料，各种刁难，什么情况难道心里没数吗

简洁靠谱的解说

烂公司一个！

中纪委应该进入这些部门好好查查了！到底有没有在暗中当了国外疫苗的保护伞？

送你上去，两周的事$沃森生物(SZ300142)$