上海百心安生物技术股份有限公司（简称：“百心安”，02185.HK）发布了2023年度业绩报告。
截至2023年12月31日，集团亏损净额约为人民币188.8百万元，较2022年约人民币230.9百万元减少18.2%。研发开支约为人民币111.7百万元，较2022年录得的约人民币157.8百万元减少29.2%。
2023年的每股基本及摊薄亏损为人民币0.72元（2022年：人民币0.84元）。截至2023年12月31日，净资产负债比率为5.4%（2022年：6.8%）。
上海百心安生物技术股份有限公司成立于2014年，是中国领先的介入式心血管装置公司，位于上海张江高科技园区医疗器械产业园，专注于全降解支架（BRS）及肾神经阻断（RDN）两种疗法，以解决中国患者在冠状及外周动脉疾病以及高血压方面的未满足医疗需求。
2024年有望成为公司商业化元年，其Bioheart® BRS系统和第二代Iberis®预计将实现商业化。
核心产品：Bioheart® BRS 系统或为国内第一个上市的二代生物全降解支架产品。Bioheart UltraTM 采用超薄支架，形成富有竞争力的产品管线。Bio-LeapTM 生物全降解支架系统通过适应症扩张解锁新市场。Iberis® 2nd在国内完成临床入组并完成患者随访，在欧洲开展上市后临床研究，在日本完成可行性临床实验。
财务情况：2019至2023年间，公司未产生营业收入，净利润持续为负。2021年和2022年净利润分别为-361百万元和-204百万元。
所属行业：百心安活跃于介入式心血管装置领域，特别是BRS和RDN系统。
行业市场规模：到2030年，中国BRS市场预计达到66亿元人民币，RDN市场预计在中国/日本分别达到105亿元/12亿美元。
行业竞争格局：百心安在BRS和RDN领域具有显著的先发优势。Iberis® 2nd为全球唯一提供两种介入方式的RDN产品，具有显著竞争优势。
行业驱动因素：主要驱动因素包括冠心病和高血压患者数量的持续增加，人口老龄化，生活方式的改变，患者支付能力和医疗支出的增加，技术升级和发展迅速，以及政府政策支持。
公司研发水平：百心安专注于创新介入式心血管装置的研发，致力于自主创新产品的研制。创新能力强，研发成果丰富，其核心产品包括Bioheart、Bio-Leap、Bioheart Ultra（BRS产品线）和Iberis 2nd（RDN产品），均在临床试验阶段显示出良好的进展。
产品结构：主要产品包括全降解支架（BRS）和肾动脉消融（RDN）设备，覆盖心血管介入治疗的多个领域，包括已经完成临床试验的产品和仍在动物实验阶段的产品，展现了公司在产品研发方面的持续动力和多样化策略。
产品质量：Iberis® 2nd产品，是全球唯一允许两种介入方式的RDN产品，显示了较高的产品创新水平和质量。第二代全降解支架相比第一代在性能上有所提升，展示了公司在提高产品质量方面的努力。
客户群体：主要服务于冠状动脉疾病（CAD）和高血压患者，这两种疾病在全球范围内都有广泛的患者群体。市场需求巨大，尤其是在中国和日本，这两个国家的高血压和CAD患者数量庞大，提供了巨大的市场需求。
公司在研产品
全降解支架在研产品
Bioheart®为公司的全降解支架（“BRS”）产品，是一种自主开发可随时间被人体完全吸收的临时支架。其为用于经皮冠状动脉介入（“PCI”）治疗的全降解支架系统，以治疗冠状动脉疾病。
截至本公告日期，公司持有40多项专利，其中一项于美国注册及一项于欧洲注册。Bioheart®已于2017年2月获国家药品监督管理局认定为“创新医疗器械”，进入快速审批程序。
于2022年2月16日，公司完成Bioheart®的临床试验之患者入组程序。我们预计将于2024年第三至第四季度取得国家药品监督管理局批准。
肾神经阻断在研产品
第二代Iberis®是公司自主开发的第二代肾神经阻断（“RDN”）系统。肾神经阻断为少数具有治疗未控高血压及顽固性高血压实证临床疗效的器械疗法之一，许多行业专家认为其有改变高血压的传统治疗方法的潜力。
截至本公告日期，公司持有有关第二代Iberis®的20多项专利，其中一项于日本注册。第二代Iberis®已于2016年11月获国家药品监督管理局认定为“创新医疗器械”，进入快速审批程序。
于2022年1月26日，公司已完成第二代Iberis®的临床试验之患者入组程序。于2023年4月11日，本公司宣布，根据本公司接获的统计报告，用于原发性高血压患者的第二代Iberis®多电极肾动脉射频消融导管系统（“Iberis-HTN”）的随机对照临床试验已达到其主要临床终点。详细数据已于2023年中国介入心脏病学大会呈列。预计将于2024年第二至第三季度取得国家药品监督管理局批准。
公司已与欧洲心血管研究中心（European Cardiovascular Research Center）订约就评估第二代Iberis®肾神经阻断系统进行欧洲临床试验。于EuroPCR 2022，我们与临床试验研究者敲定有关RADIUS-HTN试验的计划。欧洲心血管研究中心将推进RADIUS-HTN试验，比较通过经桡动脉入路（“TRA”）和经动脉入路（“TFA”）进行的肾神经阻断的疗效。
公司为全球唯一一家拥有CE标志可就TRA及TFA使用导管治疗高血压的公司。医生及患者偏好使用TRA法进行血管介入治疗。与TFA相比，TRA介入治疗可减少侵入身体部位的并发症及缩短住院时间，同时降低手术成本及提高患者满意度。
在日本的第二代Iberis®临床试验与公司的战略业务合作者泰尔茂合作开展。于2023年3月27日，RADIUS-HTN试验实现首例患者入组，有关手术于波尔多大学附属中心医院（Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux）进行。
药物涂层球囊在研产品
公司新近开发的药物涂层球囊（“DCB”）是一款设计用于支架内再狭窄的雷帕霉素药物洗脱球囊导管。药物洗脱球囊（“DEB”）为DCB的其中一种，通常具有较长的释药周期。 药物涂层中包含雷帕霉素、双亲性的脂质体、生物可降解高分子缓释剂、分散剂，通过特定配比以达成药物涂层高效转移、持久释放、安全有效的目的。
通过生物可降解纳米粒子封装雷帕霉素形成纳米载药微球，以此方法达成在靶血管组织内约90天的超长释放。再用双亲性的脂质体以及分散剂通过分子间作用力，与纳米载药微球通过自组装效应形成最终的微球胶束，由于双亲性的脂质体的作用，大幅提升了微球胶束进入靶血管组织的转载能力，最终达成药物转载以及长释放周期。
截至本公告日期，当前在日本已上市的DCB产品均使用以紫杉醇为基础的药物涂层。相比较紫杉醇，雷帕霉素独特的细胞抑制作用，使其具有更高的安全性和更宽的治疗区间，且具备抗炎效果。
作为支架再狭窄及分叉血管的推荐产品，冠状动脉雷帕霉素DCB将是公司BRS产品的理想补充。我们现在正积极与PMDA沟通，为临床研究做准备。
# 未来前景
公司在财报中表示了未来的发展规划：
快速推进在研产品的临床开发及商业化，尤其是Bioheart®及第二代Iberis®，以于未满足的中国BRS及RDN市场享有“先发”优势；
加大销售力度，并提高我们于中国介入式心血管装置市场的占用率；
进一步提升研发能力及扩展我们的产品组合；
扩充我们的生产能力并建立我们的内部销售及营销团队；
进一步扩大我们于中国及全球的据点；
积极寻求外部合作、战略投资及收购机会，以促进我们的未来扩张。